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미국 바이오 기업 '카루나테라퓨틱스(Karuna Therapeuticsㆍ이하 카루나)'가 미국 식품의약국(FDA) 허가가 진행 중인 조현병 및 알츠하이머병 신약후보물질인 'KarXT(성분 자노멜린-트로스피움)'의 국내 토토사이트추천이 처음으로 진행된다.

KarXT는 중추신경계 M1/M4 무스카린성 아세틸콜린 수용체를 대상으로 작용하는 새로운 메커니즘의 이중 작용제다. 기존 토토사이트추천 치료제와의 차이점은 도파민 수용체를 직접 차단하지 않는다는 점이다.

현재 카루나는 KarXT를 조현병 치료제로 허가를 받기 위한 2건의 토토사이트추천 3상시험(EMERGENT-2, EMERGENT-3)을 완료한 상태다. 지난 9월 28일(현지 시각)FDA에 신약 허가 신청서를 제출해 심사가고진행되고 있다.

이와 별개로 최근 카루나는 글로벌 토토사이트추천시험수탁기관(CRO)인 '피피디디벨롭먼트(PPD Development)'를 통해 국내 식품의약품안전처에 3상 토토사이트추천시험계획(IND)을 제출했고, 지난 10일 이를 승인받았다. KarXT 관련 국내 토토사이트추천시험계획이 승인된 것은 이번이 처음이다.

다만, 이번 연구는조현병이 아닌 '알츠하이머병과 관련 있는 정신병'을 대상으로 진행되는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 토토사이트추천 3상이다. 승인된 토토사이트추천시험계획에 따르면, 국내 목표 환자수는 40명(글로벌 400명)으로, 2025년 11월까지 완료를 목표로 한다. 해당 토토사이트추천은 △분당서울대병원 △동아대병원 △건국대병원 △서울 보라매병원 △서울대병원 △길병원 등의 의료기관에서 진행될 예정이다.

연구진은 이번 토토사이트추천의 1차 유효성 평가변수(Primary endpoint)를 '기저시점으로부터 제12주 종료시점까지의 NPI-C(치매정신증상척도-토토사이트추천의 평가지표) 중 환각(Hallucinations) 및 망상(Delusions) 점수의 변화'로 설정했다.

한편, FDA 허가 신청 당시 빌 모리(Bill Meury) 카루나 대표는 "토토사이트추천은 사람의 생각, 느낌, 행동 방식에 영향을 미치는 심각한 정신질환으로, 지금까지 개발된 치료법은 완전한 증상 완화를 가져오지 못하거나, 치료를 중단할 수밖에 없는 부작용이 있어제한돼 왔다"며 "KarXT가 허가를 받는다면 수십 년 만에 토토사이트추천 치료를 위한 새로운 메커니즘의 치료제가 될 것"이라고 소개한 바 있다.

모리 대표에 따르면, FDA 허가 신청은 조현병 치료제로서 KarXT를 대상으로 진행한 EMERGENT 연구를 바탕으로 이뤄졌다. EMERGENT 연구는 위약과 비교해 KarXT의 유효성 및 안전성을 평가한 EMERGENT-1(2상), EMERGENT-2(3상) 및 EMERGENT-3(3상)과 KarXT의 장기 안전성을 평가하고 있는 EMERGENT-4 및 EMERGENT-5 토토사이트추천이 포함된다.

이 연구 결과에 따르면, KarXT는 위약과 비교해 '조현병 양성·음성 증후군 평가지표 (Positive and Negative Syndrome ScaleㆍPANSS)'총점에서 통계적으로 유의하고, 토토사이트추천적으로 의미 있는 감소를 보여주면서 1차 유효성 평가변수를 만족했다. 아울러 2차 유효성 평가변수(Secondary endpoint)인 △PANSS 양성 △PANSS 음성 △PANSS 기반 마더 음성증상인자 지표(PANSS negative Marder factor subscales) 등에 의해 측정된 조현병의 양성 및 음성 증상 모두에서 유의미한 감소를 보였다.

또 일반적으로 내약성이 좋은 것으로 나타났으며, 가장 흔한 이상반응은 구역, 구토, 변비, 혈압증가, 설사 등이었다. 약물과 관련된 중대한 이상반응은 발견되지 않았다.

회사 측은 현재 진행 중인 KarXT의 FDA 허가 심사 과정을 마친 뒤, 2024년 하반기 미국에 출시할 것으로 전망하고 있다.