라이브 바카라

암젠(Amgen)은 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 '소토라십(LUMAKRAS)'과 '벡티빅스(VECTIBIX)' 병용요법을 KRAS G12C 변이가 있는 전이성 대장암(mCRC) 라이브 바카라제로 승인했다고 지난 17일(미국 현지시간) 발표했다.

해당 병용요법의 승인 예정일(PDUFA)은 원래 2024년 10월 17일로 설정되어 있었으나, 추가 검토를 위해 2025년 1월 17일로 두 달 연기된 바 있다. 이번 승인은 연기된 일정에 맞춰 이뤄진 것으로 보인다.

이번 승인으로, 기존 화학요법 라이브 바카라를 받은 환자 중 KRAS G12C 변이가 확인된 성인 환자들에게 새로운 라이브 바카라 옵션이 제공될 예정이다. KRAS G12C 변이는 FDA 승인 바이오마커 테스트 결과 대장암 환자의 약 3~5%에서 발견되는 변이로 알려져 있다.

승인의 근거가 된 'CodeBreaK 300'임상시험은 소토라십(960 mg 또는 240 mg)과 벡티빅스 병용요법을 기존 표준 라이브 바카라법(SoC)과 비교한 연구다.회사 측에 따르면, 소토라십 960 mg과 파니투무맙 병용군(n=53)은 중앙 무진행 생존기간(PFS)이 5.6개월로, SOC군(n=54)의 2개월보다 두 배 이상 길었다(HR=0.48, p=0.005). 전체 반응률(ORR)도 병용요법군에서 26%로 SOC군의 0%에 비해 월등히 높았다.

소토라십은 KRAS G12C 변이를 억제하는 경구용 약물이며, 벡티빅스는 EGFR 경로를 억제하는 단클론 항체다. 이 두 약물을 병용한 요법은 두 경로를 동시에 차단함으로써 암세포의 라이브 바카라 저항 메커니즘을 효과적으로 극복하는 데 기여한다.

KRAS G12C 변이는 예후가 불량한 유전자 변이로, 기존 라이브 바카라법에 비해 효과적인 표적라이브 바카라제가 제한적이었다. 암젠의 병용요법은 이러한 제한점을 극복하며 환자들에게 새로운 라이브 바카라 옵션을 제공한다.

소토라십은 KRAS G12C 변이를 억제하는 경구용 약물이며, 벡티빅스는 EGFR 경로를 억제하는 단클론 항체다. 이 두 약물을 병용한 요법은 두 경로를 동시에 차단함으로써 암세포의 라이브 바카라 저항 메커니즘을 효과적으로 극복하는 데 기여한다. 암젠은 이번 승인이 전이성 대장암 라이브 바카라의 새로운 기준을 제시했다고 평가했다.

제이 브래드너(Jay Bradner) 암젠 연구개발 부문 부사장은 "대장암은 미국에서 암으로 인한 사망 원인 중 세 번째를 차지하며, 전이성 질환으로 진단된 환자 중 5년 이상 생존하는 경우는 5명 중 1명도 채 되지 않는다"며 "소토라십과 벡티빅스 병용요법은 기존 표준 라이브 바카라법보다 질병 진행을 효과적으로 지연시킬 수 있는 바이오마커 기반의 정밀 라이브 바카라 옵션을 제공하기에, 이번 승인은 KRAS G12C 변이를 가진 전이성 대장암 환자들의 라이브 바카라 결과를 개선하기 위한 병용 접근법의 유효성을 입증한 중요한 사례"라고 강조했다.

마르완 파키(Marwan G. Fakih) CodeBreaK 300 임상의 주요 연구자는 "KRAS G12C 변이는 기존 라이브 바카라로 대응하기 어려운 변이로 알려져 있다"며 "이번 병용요법은 EGFR과 KRAS G12C 경로를 동시에 억제해 라이브 바카라 효과를 극대화한 사례"라고 설명했다.