식약처, 디지털바카라 에볼루션기기 허가 및 안전관리 법적 기반 마련
식품의약품안전처(처장 오유경)는 인공지능(AI)이나 로봇, 가상·증강현실(VR·AR) 기술 등 디지털 기술을 적용한 첨단 디지털바카라 에볼루션의 허가 및 안전관리를 체계화해국민건강을 향상하고 디지털바카라 에볼루션을 발전시키기 위해 제정한 '디지털바카라 에볼루션법'을 24일부터 본격 시행한다고 밝혔다.
'디지털바카라 에볼루션법'은 전통적 의료기기와 달리, 무형의 소프트웨어 중심으로 기술 발전 속도에 맞춰 변경 주기가 짧은 디지털 기술의 특성을 반영했으며 제품 전주기 안전관리가 가능하도록 규제체계를 마련했다.
또한, 안전성·유효성을 침해하지 않는 범위 내에서 기업의 자율책임을 강화하면서 판매 후 지속적으로 안전성을 평가할 수 있는 등의 유연한 제도들을 도입했다.
예를 들어, 데이터 학습이 잦은 AI 적용 디지털바카라 에볼루션기기의 경우 제품 허가 시 '변경 관리 계획'을 제출하면 계획 내 변경은 간단한 보고만으로 처리하되 학습 데이터 정보를 공개해투명성을 강화하고, 동일한 알고리즘이나 센서를 활용하는 경우 중복 심사하지 않도록 '구성요소 성능평가'제도 등을 도입한다.
아울러, 디지털 의료기기의 제조 및 품질관리 적합 판정과 우수관리체계인증등을 위한 '인증업무 등 대행기관', 업계 대상 맞춤형 컨설팅을 제공하는 '규제지원센터'와 디지털바카라 에볼루션 규제전문가 양성을 위한 '전문인력 양성기관'지정·운영 등 다양한 규제지원 인프라를 마련했으며, 이를 위한 2025년 예산도 확보했다.
오유경 식약처장은 "안전성과 혁신성을 담은 '디지털바카라 에볼루션법'은 국민건강 증진은 물론 국가 경제성장을 동시에 실현할 수 있는 중요한 토대"라며 "법시행을 통해 우리나라가 디지털 바카라 에볼루션 강국으로 자리매김하고 글로벌 규제를 선도할 수 있도록 노력을 아끼지 않겠다"고 말했다.