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[끝까지 HIT 13호]의약품 사후관리 기전에는 사용량-약가 연동 협상, 사용범위 확대 시 사전 약가정품 슬롯사이트, 급여 적정성 재평가, 실거래가 약가정품 슬롯사이트 제도 등이 있다. 각 제도는 목표와 시행 시기에 차이가 있지만, 제약업계는 이들이 맞물려 시행될 경우 약가가 과도하게 조정될 가능성을 우려하고 있다. 결국 연구개발(R&D) 투자 축소와 신약 개발 지연으로 이어질 수 있다는 지적이다.

그런데도정부는 의약품 사후관리 제도 개선을 지속적정품 슬롯사이트 추진하고 있다. 국민에게 보다 양질의 의약품을 적정한 비용정품 슬롯사이트 제공하기 위해, 합리적인 지출 관리를 통해 보험재정의 지속 가능성을 유지하겠다는 것이 목적이다.

① 실거래가 약가정품 슬롯사이트

실거래가 약가정품 슬롯사이트제도는 시장의 실제 거래가격을 약가에 반영함으로써 상환가격의 적정성 및 재정 지속성을 확보하기 위한 약가사후관리 제도의 하나며, 요양 기관의 약가 이윤을 배제하고 그 차액을 소비자에게 환원하기 위해 도입됐다. 즉, 시장가격을 반영해 상한가와 시장가격의 차이를 줄이고 사회적 후생손실을 최소화함과 동시에 건강보험재정의 효율성을 도모하는 것이 목적이다.

2000년 의약분업과 함께 도입돼 1년 주기로 시행하다가, 2016년부터 2년 주기로 조사가 진행 중이다. 현재 약가정품 슬롯사이트 기준을 보면 가중평균가격이 기준 상한 금액보다 낮은 경우 상한금액을 가중평균 가격으로 정품 슬롯사이트(정품 슬롯사이트율 10% 이내)하며, 혁신형 제약기업 의약품과 주사제는 상한금액 정품 슬롯사이트율의 30%를 감면하고 있다.

저가의약품, 퇴징방지의약품, 마약 및 희귀의약품, 조사 대상기간 중 신규 등재 되었거나 상한금액이 인상된 의약품, 방사성 의약품, 인공관류용제 등은 예외 품목이다. 문제는 의료기관과 제약사(도매상) 사이에 이뤄지는 실제 거래가격을 제대로 파악하는 것이 어렵고, 정보공개를 통한 추가적인 이익 부재로 자발적으로 공개 하지 않을 가능성이 크다는 것이다. 또한 저가구매에 대한 동기가 부재할 뿐만 아니라 약가 정품 슬롯사이트 시 최대 정품 슬롯사이트폭 적용과 국공립병원 가격 제외 등으로 인해 제도의 실효성이 낮다는 평가를 받는다. 또한, 조사품목의 대부분이 1% 미만의 정품 슬롯사이트율을 보여 약가정품 슬롯사이트의 실효성에도 의문이 제기되고 있다.

실제 건강보험심사평가원이 발주해 서울대학교 김진현 교수팀이 수행한 '실거래가 약가정품 슬롯사이트제도 효과평가를 통한 종합적 개선방안 마련 연구'에 따르면 최대 정품 슬롯사이트율이 10%로 제한돼 있기 때문에 전체 품목의 정품 슬롯사이트율은 10% 내에서 이뤄졌고 전체 품목의 53%가 1% 이하의 정품 슬롯사이트율을 보였다. 정품 슬롯사이트율 4% 미만 품목이 80% 이상을 차지하는 것으로 나타나 약가정품 슬롯사이트의 실효성이 낮은 것으로 판단됐다. 이는 2019년 실시한 실거래가(청구가격) 조사내역인데 연구용역에서 이와 관련해 제언한 개선방안은 다음과 같다.

단기적 개선 방안10% 상한제한 폐지 및 국공립병원 저가구매 반영

단기적으로는 10% 상한제한을 폐지해야 한다고 제언했다. 현재 제도에서는 실거래가 정품 슬롯사이트 폭이 10%를 초과하지 않도록 제한하고 있는데, 이를 폐지하면 실거래가를 보다 충실히 반영할 수 있어 가격조정의 효율성이 높아질 것이란 기대다. 다만, 행정적 효율성을 고려해 1~2% 수준의 완충구역(R-Zone)을 설정하는 방안도 함께 검토해야 한다고 말했다.

또한, 국공립병원의 저가구매 가격을 약가 정품 슬롯사이트에 반영하는 것을 언급했다. 현재 국공립병원은 공개입찰을 통해 저가로 의약품을 구매하지만, 이 가격이 약가 정품 슬롯사이트에 반영되지 않아 실거래가 반영의 실효성이 떨어진다는 지적이 있기 때문이다.

중기적 개선 방안실거래가격 파악 및 수요 측면 규제 강화

중기적으로는 실거래가격의 정확한 파악이 주요 과제다. 현재 요양기관 청구 내역에 의존하는 실거래가격 데이터의 신뢰도를 높이기 위해 실사 조사를 확대하고, 익명성을 보장한 서베이 도입, 공익 신고 포상제 강화 등을 고민해야 한다는 것이다. 약가 정품 슬롯사이트에도 불구하고 의약품 총비용이 증가하는 문제를 해결하기 위해 수요 측면의 규제책을 강화하는 것이 필요하다는 제언도 있다. 이를 위해 △저가구매 장려금제도 개선, △민간병원 공개 경쟁입찰 의무화, △외래약품비 저가 구매 유도, △동일성분·동일상환가 기전 도입 등이 제안됐다.

장기적 개선 방안실거래가 상환제에서 고시가 상환제로 전환

장기적정품 슬롯사이트는 현행 실거래가 상환제를 고시가 상환제로 전환할 것을 제안했다. 현재 실거래가 상환제는 대부분의 경우 실거래가격이 고시가의 99% 수준에서 청구되며, 실질적정품 슬롯사이트 고시가 상환제와 유사하게 운영되고 있어 비효율성을 줄이기 위해 공식적정품 슬롯사이트 고시가 상환제로 전환하는 것이 바람직하다는 의견이다.

이와 함께 실거래가 기반의 상한금액 정품 슬롯사이트 조치를 마련하고, 공급업체의 허위 보고를 막기 위한 강력한 처벌 규정을 도입하는 방안, 의약품 가격구조를 개편해 조제료 및 약가 수가구조를 변경하고, 외래약품비 절감을 위한 대체조제 의무화 등 수요 조절책도 함께 언급했다.

② 사용범위 확대 협상

지난 2014년 도입된 사용범위 확대 협상제도는 현행 급여기준보다 보장범위를 확대한 약제의 예상 추가 청구액과 청구 금액 증가율에 따라 사용범위 확대 시 상한금액을 정품 슬롯사이트하는 사후관리 기전이다. 제도의 목적은 보험 재정의 지속 가능성을 유지하면서도, 환자들이 필요한 치료제를 합리적인 가격에 이용할 수 있도록 하는 것이다.

예상청구액이 15억원 이상에서 100억원 미만일 경우 최소 1.5%에서 최대 5% 범위 내에서 정품 슬롯사이트율이 적용 된다. 15억원 미만 약제는 정품 슬롯사이트대상에서 제외되며, 100억원 이상은 건보공단과 약가협상을 진행한다.

건강보험공단이 의뢰해 연세대학교 약학대학 한은아 교수팀이 수행한 '사용범위 확대 협상 제도 성과평가 및 개선방안'에 따르면, 2017년부터 2022년까지 제도 성과를 분석한 결과, 사용범위 확대 약제 44개의 평균 정품 슬롯사이트율은 6.6%로 산출됐다. 가장 높은 정품 슬롯사이트율은 11.5%였다. 이에 따른 연간 재정절감액이 678억원이며, 사전조정약제 32개(평균 정품 슬롯사이트율 2.85%)를 통한 연간 재정절감액은 208억원으로 집계 됐다.

그러나 최근 고가의약품의 사회적 요구로 인해 사용범위가 지속적정품 슬롯사이트 확대됨정품 슬롯사이트써 등재 당시 예상한 청구금액 대비 실제 약품비가 점차 증가하는 추세에 있다. 실제 면역항암제 등 2017년 위험 분담계약(RSA)정품 슬롯사이트 등재된 고가의 신약 14개 중 약 10개(71%) 약제의 사용범위가 확대되면서 제도개선 필요성이 거론됐다.

건보공단은 사용범위 확대 협상제도의 성과평가를 통해 약품비 지출 통제 기능 평가 및 보험급여 관리자로서의 역할을 제고하겠다는 계획이다. 또한 실제 협상에 적용 가능한 사용범위 확대 협상제도의 구체적 개선 방안 제시를 통해 단기적 제도 개선에 활용하고, 유관기관 간 거버넌스를 고려한 사용범위 확대 제도의 중장기적 발전 방향을 도출해 필수 의료의 보장성 강화 및 재정 적정성을 확보하려는 목적정품 슬롯사이트 연구를 진행했다. 한은아 교수팀이 제언한 사용범위 확대 협상 제도 개선방안은 다음과 같다.

단기 개선 사항협상대상 선정·제외 기준 확대

연구에서는 예상추가청구액 기준 협상 대상 선정 기준을 현행 100억원에서 50억원으로 확대하는 것을 제안했다. 약제 급여평가위원회 대비 평균정품 슬롯사이트율 6.6%를 적용할 경우 49억원을 추가 절감할 수 있을 것으로 예상했다. 주요 사후관리제도인 사용량-약가연동 협상(PVA)과 일관된 협상 기준이기도 하다.

또한 현재 32개의 동일제품군 중 청구액 증가율이 100% 이상 약제를 협상 대상정품 슬롯사이트 추가한다면, 최소 10억원에서 최대 17억원이 추가 절감될 것이라고 추산했다. 예상추가청구액 15억원 미만인 경우 위험분담약제여도 환급형인 경우 협상에서 제외하는 것도 제안했다.

연구에 따르면, 사용범위 확대 사전조정 대상 약제의 정품 슬롯사이트율은 2012년 최초 설정 시 부터 현재까지 최대 5%로 설정 돼 있고 추가 청구액 구간별 기준 지점만 2017년 개정됐다. 현재 PVA 유형 다 약가정품 슬롯사이트 산식을 이용해 사전조정 기준표의 정품 슬롯사이트율을 조정하는 방안을 고려할 수 있다고 언급했다. 이와 함께 협상기준을 포함한 지침 마련을 제언했다. 정성적인 기준에 △임상적 가치 △제외국 현황 △환자 접근성 △ 산업적 측면을, 정량적인 기준에 △가격△정품 슬롯사이트율 △비용효과성 △재정영향을 제안했다.

중장기 개선 사항다적응증 약제 관리 기반 마련

연구에서는 치료효과, 비용효과성, 재정영향 등의 불확실성이 있는 의약품 중 연간 청구액이 300억원 이상 혹은 1인당 연간 소요액이 3억원 이상 약제인 '급여관리 방안 적용 대상' 의약품까지 협상 대상을 확대하는 것을 제안했다.

면역항암제 등 특정 약제의 경우 다중적응증을 갖는 경우가 증가하고 있으며, 이들 약제는 청구액 기준정품 슬롯사이트도 고가에 해당한다. 따라서 다중적응증 약제에 대한 중장기적 관리 방안정품 슬롯사이트서 적응증별 비용효과적인 약가를 개별적정품 슬롯사이트 특정해 적응증별 가중치를 반영하는 방안을 모색할 것을 언급했다.

외국약가 참조기준 등을 적용한 약가 재평가도 제안했으며, 사용범위가 확대된 후 사후적정품 슬롯사이트 발생한 추가청구액 등을 반영하는 총액관리는 PVA 제도를 통해 한정적정품 슬롯사이트만 하고 있지만 중장기적정품 슬롯사이트 환급계약 등정품 슬롯사이트 보다 구체적정품 슬롯사이트 정교하게 '총액관리'를 한다면 사용범위가 확대된 후 사후적 재정영향을 평가 및 반영하는 것도 가능하다고 말했다.