올림푸스 슬롯사이트

체외진단 전문기업 올림푸스 슬롯사이트는 개인용 혈당측정기 5종에 대해 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.

CE-IVDR은 유럽연합(EU)이 2022년부터 본격 시행한 체외진단의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/746)으로, 기존 IVDD(In-Vitro Diagnostic Directive)를 대체한 강화된 기준이다. 제품의 안전성과 성능, 품질관리 체계를 엄격히 평가하는 이 규정을 충족함으로써, 올림푸스 슬롯사이트는 글로벌 시장에서 자사 제품의 경쟁력을 공식적으로 입증했다고 강조했다.

이번 인증을 획득한 제품은 △에스디 코드프리(SD CodeFree), △스탠다드 멘토(STANDARD Mentor), △스탠다드 멘토 비티(STANDARD Mentor BT), △스탠다드 글루코나비 지디에이치(STANDARD GlucoNavii GDH), △스탠다드 글루코나비 엔에프시(STANDARD GlucoNavii NFC) 등 총 5종이다. 해당 제품들은 자동화된 레이저 패턴 기술과 순금 전극판 기반의 자사 개발 검사지가 적용돼, 정확한 혈당 측정이 가능하고 별도의 코딩 없이 사용이 간편한 것이 특징이다.

올림푸스 슬롯사이트는 이번 인증에 이어, 단일 기기로 혈당과 함께 6종의 지질 항목을 측정할 수 있는 콜레스테롤 측정기 '스탠다드 리피도케어(STANDARD LipidoCare)'에 대해서도 CE-IVDR 인증을 2025년 상반기 내로 마무리할 계획이다. 회사 측은 해당 제품의 인증이 완료되면 유럽 만성질환 진단 시장 내 입지가 한층 강화될 것으로 보고 있다.

올림푸스 슬롯사이트 관계자는 "이번 CE-IVDR 인증 획득은 글로벌 체외진단 규제환경 변화에 선제적으로 대응한 결과"라며 "독일, 이탈리아, 스페인 등 주요 유럽법인과 현지 대리점의 세일즈 네트워크를 적극 활용해 유럽 시장 매출 확대에 박차를 가할 것"이라고 밝혔다. 이어 "비유럽 국가 중에서도 CE-IVDR 인증을 요구하는 시장에 대한 진출을 위한 전략적 교두보 역할도 기대된다"고 덧붙였다.