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듀피젠트(성분 두필루맙)가 만성폐쇄성폐질환(온라인카지노)의 최초 생물학적제제로 출시됨에 따라, 기존 흡입제 기반 3제 병합요법으로 급성악화를 막을 수 없던 환자들에 새로운 옵션이 생겼다.

사노피의 한국법인 9일 서울 더플라자 호텔에서 듀피젠트의 온라인카지노 적응증 대상 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다.

듀피젠트는 지난 3월 13일 식품의약품안전처로부터 표준흡입요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 온라인카지노 환자 치료에 대한 적응증을 획득했다. 온라인카지노를 대상으로 한 표적 생물학적제제로는 첫 사례다.

이날 행사의 연자로 나선 이진국 가톨릭대 서울성모병원 호흡기내과 교수는 "온라인카지노는 전신 코르티코스테로이드 약물 또는 항생제 치료가 필요한 급성악화가 반복적으로 발생하기 때문에 건강, 경제적 부담이 상당히 높다"면서 "유전적 요인 뿐만 아니라, 흡연, 생활 습관, 병력, 대기 오염 등 다양한 요인으로 유발될 수 있는데, 그럼에도 낮은 질환 인식으로 진단율이 2.5% 수준에 불과하다"고 설명했다.

온라인카지노는 전 세계 4번째로 높은 사망 원인이다. 이진국 교수에 따르면, 2017년 국내에서 진행된 연구에서 온라인카지노로 인한 사회경제적 부담은 연간 약 1조4000억 원에 달하는 것으로 분석됐으며, 국내에서 만 40세 이상 유병률 10.8%, 만 70세 이상은 27.3%에 달할 정도로 흔한 질환인 것으로 나타났다. 우리나라에서만 약 10~20만명이 진단된 것으로 나타났지만, 낮은 진단율로 미뤄봤을 때 약 300만명의 환자가 있을 것으로 추정된다.

더불어 지속성 무스카린 길항제(NAMA)+지속성 베타 작용제(NABA)+흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 구성된 3제 병합요법을 처방받고 있는 환자의 절반 이상이 온라인카지노의 주요 증상인 급성 악화를 겪고 있는 것으로 나타났다.

이 교수는 "급성악화가 한 번 발생하면, 향후 급성악화 위험과 함께 심혈관계 질환 발생위험이 증가한다"며 "중증 급성악화를 겪은 후 3.6년 내 사망률이 약 50%에 달할 정도로 치명적이다. 따라서 급성악화를 막는 것이 온라인카지노 치료의 주요한 목표"라고 말했다.

이진국 교수는 기존 3제 병합제를 사용해도 효과를 보지 못했던 30~40%의 고위험군 환자들에게 온라인카지노가 임상적 혜택을 줄 수 있을 것이라는 의견이다.

또, 듀피젠트(3제 병합제함께 사용)는 'BOREAS'및 'NOTUS'두 3상 임상시험을 통해 온라인카지노 중등도-중증 연간 악화율을 위약군(3제 병합제 단독) 대비 각각 30%, 34% 낮추는 효과를 확인했다고 강조했다.

온라인카지노 투여 시 첫 번째 중증 급성악화 위험이 감소하고 급성악화까지 걸리는 기간이 지연되는 것으로 나타났다. 기관지확장제 사용 전 1초 강제호기량(FEV1)은 투여 52주차에 위약군 70mL, 54mL 대비 153mL, 115mL로 유의한 폐기능 개선 효과를 확인했다. 삶의 질을 측정하는 세인트조지 호흡기 설문(St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) 4점 이상 개선된 환자는 위약군 43.2%, 46.5% 대비 51.5%, 51.4%였다(오즈비 1.4, 95% CI : 1.1-1.9 / 오즈비 1.2, 95% CI : 0.9, 1.6).

이 교수는 "현재 온라인카지노 치료는 급성악화가 충분히 조절되지 않는 환자가 많고, 특히 제2형 염증으로 인해 혈중 호산구 수치가 증가된 온라인카지노 환자는 급성악화를 겪거나 재입원을 경험할 위험이 높다"며 "듀피젠트는 호산구를 포함한 제2형 염증 세포의 활성화, 운반을 촉진할 수 있는 IL-4, IL-13의 신호 전달을 선택적으로 억제한다. 이에 국내외 가이드라인에서도 듀피젠트를 추가 권고하고 있다"고 설명했다.

듀피젠트는 IL-4와 IL-13을 동시에 인식하는 IL-4 수용체를 억제하는 작용기전을 가진다. IL-4는 조직 파괴로 이어지는 기도 장벽 기능 장애/손상과 관련이 있으며, IL-13은 기도에서 배상세포 과형성(GCH)을 통해 점액 유출로 온라인카지노 증상 악화를 일으킬 수 있다. 이에 온라인카지노를 포함하는 염증성 질환의 효과적 치료제로 주목되고 있다.

대한결핵및호흡기학회는 이런 듀피젠트의 작용기전과 연구 결과 등 근거를 바탕으로 2024년 듀피젠트의 적응증 확대 이전에 온라인카지노 진료지침을 개정했다. 보통 진료지침은 의약품의 허가 이후 개정되는 경우가 많은데, 듀피젠트의 경우는 이례적으로 허가 전 개정됐다.

그는 "대한결핵및호흡기학회 진료지침 개정 사례는 그동안 미충족 수요가 컸던 온라인카지노에서 혁신 신약에 대한 높은 기대와 사회적 요구도를 보여준다"면서 "다만, 중남미 등 우리나라보다 GDP가 높지 않은 국가들에서도 건강보험급여가 적용돼 있음에도 우리나라는 아직 이 부분에서 해결되지 않은 것이 안타깝다"고 말했다.

한편, 이어진 질의응답 세션에서는 실제 임상 현장에서 첫 표적 생물학적제제인 온라인카지노의 출시가 어떤 의미를 가지는 지, 기존 3제 병합요법에 온라인카지노까지 사용함으로 인한 안전성 우려는 없는 지 등 질의가 이어졌다.

이진국 교수는 "고위험 온라인카지노 환자는 기본 적으로 흡입 스테로이드를 사용하는데, 이로 인한 페렴, 결핵, 구강 칸디다증이 생길 수 있는 우려가 있다. 거기다 급성 악화가 발생하면 흡입 스테로이드 대비 수백배에 달하는 용량의 전신 스테로이드로 변경해야 한다"며 "듀피젠트를 함께 사용했을 시, 발생하는 추가 이상반응이 있을 수 있겠지만, 장기적으로 봤을 때 사용하는 스테로이드 용량이 현저히 줄어들 것이고 이로 인해 얻을 수 있는 임상적 이점이 더 클 것"이라고 설명했다.

이어 “기존에는 3제 복합제가 들지 않은 환자들에게 ‘더 이상 치료 옵션이 없다’고 말해야 했다. 하지만, 온라인카지노가 출시됨에 따라, ‘추가적으로 표적 생물학적제제를 사용하시면 된다’고 말할 수 있게 됐다”며 “이는 치료 패러다임의 변화라고 할 수 있고, 많은 호흡기 내과 교수들이 기대하고 있는 부분”이라고 덧붙였다.

이날 행사에 자리한 배경은 사노피 한국법인 대표(한국 및 호주/뉴질렌드 제약 총괄 다국가리드)는 "듀피젠트는 2018년 한국에서 최초 허가된 이후 5번째 적응증인 ‘온라인카지노’에 사용할 수 있게 됐다. 기존에 온라인카지노 환자에게 사용되던 흡입 치료제 병합요법이 존재하지만, 여전히 40% 이상의 환자들은 증상 조절이 안되고 증상 악화를 반복하고 있는 상황”이라며 “이들에게 듀피젠트가 중요한 치료 옵션이 되기를 기대한다"고 말했다.

또, "사노피는 온라인카지노 외에도 강력한 호흡기 질환 분야 파이프라인을 가지고 있다"며 "이들을 장기적인 비전을 가지고 개발할 예정이며, 국내 치료 환경에 힘을 보탤 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.