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피마사르탄 DMF 등록 원료의약품을보유한 한업체가'DMF 등록 취소 처분'을 받을 예정인 가운데 업계가사태의원인을 주의깊게 바라보고 있다. 피마사르탄은 보령의 ARB계 고혈압치료 국산신약인카나브의주성분이다.

식품의약품안전처는 최근 5월1일부로 원료의약품업체엠에프씨가 등록한 '피마사르탄칼륨삼수화물'의 원료의약품 등록을 취소처분했다.

엠에프씨는 피마사르탄칼륨삼수화물공급자로부터2개 제조단위를 3개 제조단위인 것처럼 거짓 작성해 제조·판매한 조품의 제조단위를그대로 '피마사르탄칼륨삼수화물 DMF 등록신청시 사용한 것'으로 나타났다.

이는 현행 '약사법'과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 위반한 것이라고 식약처 는설명했다.

이같은 배경에 원료난이 있다는 지적이 나온다.피마사르탄의 경우 국내 DMF 등록 갯수는 총 10개다. 이 중 3개는 보령이 자사의 제품을 생산하기 위해 등록한 것이고 나머지는 국산과 인도산이다. 그러나 제품의 수급 과정에서 단가가 매우 높은 데다가 생산량 자체가 많지 않은 이유로 등록은 했지만 수급 자체가 어렵다는 이야기가 꾸준히 제기돼 왔다.

특히 카나브 제품군 중듀카브와 카나브를 겨냥한제품개발 경쟁이 심한 와중에 향후 경쟁력 높은원료를 확보하려고 했던 회사들의 조급함이 원료의약품 회사로까지 이어진 것 아니냐는 분석도 나온다.실제 지난해 2월 카나브의 물질 특허가 만료된 이후 제네릭 빗장은 풀렸지만 제네릭을 내놓은 회사가 현재까지 없을 만큼 원료는'레어템'이 됐다.

업계관계자들의 의구심은 꼬리를 물고 있다. 단위를 제대로 확인하지 못할 만큼 제조단위 검사가 진행되지 않을 수 있냐는 것이다.특히 해당 회사는일반 소비자에게낯설지만, 업계 안에서는 원료의약품 제약사로잔뼈가 굵은 회사인 까닭이다.

업계 한 관계자는 "통관부터 세금 징수에 이르기까지 단위를 포함한 서류를 전부 수차례 확인한다. 이를 전부 등록해야 한다"며 "조품을 받는 업체라고 해도 원료의약품의 경우 수 차례 이(서류)를 확인할 수밖에 없다. 모든 책임은 이를 확인하지 못한 원료의약품 제조사문제일 가능성이 매우 높다"고 언급했다.