슬롯사이트 추천 히트뉴스

메이드 인 코리아 제네릭과 신약의 생존 환경

제약산업 육성정책보다 건강보험 재정 안정을 확보하려는 약가정책논리가 득세하는시절이다. 혁신신약 개발의 캐시 카우라는 논리가 쇠퇴하며,제네릭슬롯사이트 추천은 물론 국산 신약 우쭈쭈도 끝나간다. 건기가 다가오면 우기에 돋아났던신록이 시들고, 호수가 메말라 간다. 하마도, 악어도햇살에 드러난 몸을 비틀고, 줄어든 물속에서 떨어진 BOD로 물고기들이 숨을 헐떡 거린다.

① 해마다 척박해지는 제네릭 생태계
② 내수를 떠나 글로벌로…커져라, 국산신약의 꿈

[끝까지 히트 9호]"국내 제약산업 선진화와 제약강국으로 도약하기 위해서는 궁극적 지향점인 혁신신약개발과 함께 글로벌 시장경쟁력을 가질 수 있는 제네릭 슬롯사이트 추천 개발과 수출은 당면한 과제다."

유승래 동덕여대 약학대학 교수는 '국내 제약산업 선진화를 위한 제네릭 슬롯사이트 추천 수출 활성화 방안'을 한국제약바이오협회 이슈 리포트에 게재하며 첫 문장을 이렇게 썼다. 그렇다. 세계 슬롯사이트 추천시장의 2% 밖에 되지 않는 내수에 터를 잡고 앉아 바글바글 경쟁하는 현상은 차갑게 말해 제약회사들에게는 '없는 미래'를 상징한다.

지구상 모든 나라는 자국민들에게 규제의 산물인 외국의 슬롯사이트 추천을 먹이는 과정을 까다롭게 다룬다. 다국가 글로벌 임상을 마친 FDA 신약도 한국 시장에 들어오려면 인종적 요인에 따른 차이가 있을 수 있다는 명제 아래 '가교자료'를 제출해야만 하듯 규제수준에 무관하게 모든 나라는 허투루 문을 열어주지 않는다. 자국민 안전 때문인데 외국은 한국산 신약이든, 제네릭 슬롯사이트 추천이든 같은 입장에서 까다롭게 군다.

2024년 현재 한국산 슬롯사이트 추천의 글로벌 수출은 용이하지 않다. 수출 대상국의 허가 등록은 물론 ①이 과정에서 한국 생산공장 실사 ②허가등록 이후 해당국의 복잡한 유통 구조 ③라이선스 인한 해당국가 제약회사나 유통업체의 실력 등 개별기업이 감당하기에는 불가능에 가깝다. 대체제가 없는 혁신신약 개발에 성공하지 않는 한 국내 제약회사들의 글로벌 경영은 구호에 그치기 십상이다. 고양이 손까지 빌리는 총력전이 아니고는 건기가 찾아온 호수 안에서 말라 죽을 수밖에 없다.

캄캄한 밤, 잃어버린 물건을 찾겠다면서 가로등 불빛 아래만 서성이는 관성화 된 반복적 행위로는 글로벌 수출을 할 수 없다. 정부의 역할, 기업의 노력, 관련 기관의 지원 등 이것 저것 영감을 불러 일으킬만한 케이스를 건드려 본다.

식품슬롯사이트 추천안전처(MFDS)는 수출 지원정책 기능을 전담하는 글로벌수출전략담당관을 신설해 국내 기업들이 수출 대상국 문턱에 걸려 넘어지지 않도록 사전 정지 작업에 나서고 있다. 오래전부터 식약처는 ①2014년 슬롯사이트 추천실사상호협력기구(PIC/S) 가입 ②PIC/S를 토대로 국가간 슬롯사이트 추천 GMP 상호인정협정(MRA) 체결 추진 ③2016년 슬롯사이트 추천국제조화회의(ICH) 가입 ④세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities·이하 WLA)' 등재 등 국제 규제기관으로서 위상을 입증하기 위해 노력했다. MFDS의 국제적 위상은 글로벌에서 국내 기업들의 위상과 동급이라는 점에서 MFDS의 성과에 제약산업계는 환호했고, 이에 힘입어 외국 시장도 자동문이 될 줄 알았다.

"국산 의료제품 수출을 지원하는 기관은 식품슬롯사이트 추천안전처 말고도 여럿 있지만, 해외 규제기관을 상대로 설득할 수 있는 건 식약처 밖에 없다"(오영진 과장)는 문제 인식 아래 태어난 글로벌수출전략담당관은 2022년 8월 출범한 글로벌식의약정책전략추진단을 모태로 2023년 9월 처장 직속 정규 조직이 됐다. 규제장벽이 높은 슬롯사이트 추천 등의 수출에서는 대상국의 규제 장벽을 해소하기 위한 규제기관 간 협력, 다시 말해 R2R(Regulatory authority to Regulatory authority) 협력도 중요하기 때문이다.

식품슬롯사이트 추천안전처와 싱가포르 보건과학청이 대한민국-싱가포르 간 슬롯사이트 추천 제조소에 대한 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호 인정하는 '슬롯사이트 추천 GMP 상호인정협정(MRA)'을 2월 26일 체결한데 대해 이튿날 국내 제약회사를 대표하는 단체인 한국제약바이오협회가 반색하며 '환영 논평'을 낸 것도 같은 맥락이다. MRA 협정이 5월부터 발효되면 국내 기업들은 싱가포르에 슬롯사이트 추천을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 비용도 절감되는 효과를 얻는다.

슬롯사이트 추천을 수출하려면 해당국 규제 기관에 허가 등록해야 하는데 신약이든, 제네릭이든 공통적으로 시간과 비용이 제일 많이 들어가는 곳이 바로 생산공장 실사라는 점에서 MRA는 기업들에게 지름길이지만, 불행하게도 미국, 일본, EU 등 '수출 밭이 좋은 시장'을 가진 선진 제약 국가와 MRA 체결은 속도를 내지 못하고 있다. 기업들의 수출 성과도 기대만큼 실현되지 않고 있다.

우리나라를 상징하는 MFDS가 슬롯사이트 추천실사상호협력기구(PIC/S)나 슬롯사이트 추천국제조화회의(ICH), WHO WLA에 가입하며 이 기구들의 규정에 맞춰 국내 규정을 업그레이드하고, 제약회사들을 몰아치고 있는데도 성과는 빠르게 구체화되지 않고 있다.

시간이 필요하다. '신약개발, 생산 관리 및 제조품질 등 슬롯사이트 추천바이오 종합 역량이라는 관점에서 평가할 때 △MFDS와 K슬롯사이트 추천회사 그룹은 △FDA와 USA슬롯사이트 추천회사 그룹 △EMA와 유럽소재 슬롯사이트 추천회사 그룹 △PMDA와 J슬롯사이트 추천회사 그룹과 견줘 '종합적 신용지수'가 낮은 게 현실이다. 2018년 베트남 식약당국의 경고처럼 MFDS와 K슬롯사이트 추천회사 그룹에 대한 믿음은 곳곳에서 연약하다. 2018년 베트남은 1그룹부터 5그룹으로 관리 운영하는 자국 국공립병원 입찰기준에서 한국 기업들은 5그룹(종전 2그룹)에 분류했다. 당시 류영진 식약처장이 급히 베트남으로 날아가는 등 수습은 했지만, 해볼만한 시장이라 여겼던 베트남의 'F' 학점은 충격이었다. 더 충격적이었던 것은 우리 기업들이 'F' 받을 만한 짓을 했다는 점이다.

미국 시장에다 슬롯사이트 추천을 판매하려면 현지인 만큼 미국 시장을 구석구석 이해해야 성공 확률이 높을 것이다. 한국제약바이오협회는 연내 미국 시장을 샅샅이 분석한 '미국 시장 사용설명서'를 발간할 예정이다. 미국 출시를 목표로 합성 및 바이오 신약 개발을 진행중인 기업과 제네릭 슬롯사이트 추천·바이오시밀러·일반슬롯사이트 추천 허가 준비나 진행중인 기업, FDA 승인 제품을 보유하고 있는 기업들에게 네비게이션을 장착해 주겠다는 목표를 설정했다.
'미국시장 사용설명서'에는 ①미국 슬롯사이트 추천 유통 구조 및 이해관계자들과 우리 기업의 상호 작용 방법 제시 ②국내 슬롯사이트 추천의 미국 수출, 판매사례 및 다른 국가에 속한 기업의 진출 전략 분석 ③미국 시장의 기회 요인 탐색과 국내 슬롯사이트 추천 진출 시 상업적 가치 평가 ④슬롯사이트 추천 개발 단계부터 환자 서비스에 이르기까지 글로벌 스탠다드에 맞는 미국 유통시장 진출 전략 및 수출 전략 등이 담길 예정이다.

보고서는 기업들에게 아주 유용할 것으로 기대된다. 국내 중소제약사 관계자들은 "미국 시장에 진출하면 글로벌 진출도 용이해 꽤 매력적이지만 슬롯사이트 추천 유통 구조와 이해 관계자들의 역할은 물론 의료보험체계와 보험약가제도가 우리나라와 하늘과 땅처럼 달라 미국 비즈니스는 엄두조차 내기 힘든 것이 솔직한 현실"이라고 말했다.

미니인터뷰이동희 슬롯사이트 추천수출입협회 상근부회장

"무역사절단 파견하고 바이어 초청해 수출의 밭을 간다"

작년 무역사절단을 이끌고 동유럽과 남미를 다녀온 이동희 부회장은 집무실 벽에 세계 지도를 걸어 놓고 슬롯사이트 추천 수출에 대한 마음을 새롭게 다진다고 한다.

'대한민국과 세계 슬롯사이트 추천 시장을 잇는 역할'에 부지런한 한국슬롯사이트 추천수출입협회(회장 류형선)는 글로벌 시장에 우리나라 슬롯사이트 추천을 하나라도 더 수출할 수 있도록 기업들을 지원하고 있다. 작년 해외전시회(CPHI) 일본, 중국, 동남아시아, 바르셀로나 때 한국관을 구성해 한국 제약산업의 위상을 집중력 있게 표현하는 한편 참가한 원료 및 완제슬롯사이트 추천 제조 중소 기업들을 물심양면으로 지원해 해외 비즈니스 활성화를 이끌었다.

해외전시회 한국관 운영과 함께 동유럽과 남미에 이동희 상근 부회장을 단장으로 무역사절단도 파견했다. 사절단의 의미는 나라를 대표해 일정한 사명을 띠고 외국에 파견되는 사람들의 무리다. 이들에게 부여된 사명은 슬롯사이트 추천 수출을 위한 비즈니스를 만드는 일이었다.

"작년 업체들과 두 번 다녀왔어요. 코트라와 협력하는 사업인데 6월 동유럽 방문에는 8개사가 참여해 체코(345건), 불가리아(40건), 세르비아(74건)에서 상담을 진행하고 현지 슬롯사이트 추천 등록과 시장 동향 설명회도 가졌죠. 12월 남미 방문 때는 12개 업체가 참여해 멕시코(286건), 페루(42건), 브라질(93)에서 상담했고, 현지 의료시장 진출을 주제로 현지 보건 당국자들에게서 설명을 들었어요. 상담은 일대일 매칭에다 통역을 붙여 언어를 지원해 드렸죠."

수출의 열망이 높은 만큼 참가자들의 만족도는 매우 높은 편이다. 이 부회장은 "비용도 자부담 50%, 협회와 코트라 지원 50% 이렇게 하니까 새 시장에 도전하고 싶은데 시간과 자금 등 여력이 부족한 업체들이 굉장히 만족했어요. 개별기업이 체코 불가리아 세르비아를 한 번 여행에서 돌고 그곳 관계자들과 상담을 하는 것은 업체들에게 큰 기회가 된다고 봅니다."

무역사절단은 빌린 큰 공간에서 회사마다 테이블을 차려놓고 작게는 하루 3명, 많게는 8명에서 10명까지 바이어들과 상담을 했다. 이 부회장은 "한국에 관심이 많고 한국 제품을 수입하고 싶어 하죠. 동시에 투자를 유치하고 싶어합니다. 조인트 벤처 같은 형태로 자국에 공장을 짓자고 제안하기도 합니다. 참여하고 싶은 기업은 코트라나 수출입협회에 신청하면 됩니다."

수출입협회는 작년 9월 14일과 15일 이틀간 코트라와 함께 잠실 롯데호텔에서 산업통상자원부 주최로 글로벌 바이오 파마 플라자(GBPP)를 열었다. 해외 바이어를 초청해 한국슬롯사이트 추천사들과 일대일 상담을 가지는 한편 외국 규제당국자들을 초청해 국가별 진출전략 설명회를 개최했다. 국내 103개 기업과 외국 97개 기업이 총 885건의 비즈니스 상담을 진행했다.

일본 진출의 스페셜리스트가 된 제주산 오송팜

내수 바깥에서 기회를 찾으려는 제약기업들의 슬롯사이트 추천 수출에 대한 열정은 섭씨 100°C에 근접했다. 코로나19로 인한 미국 시장내 공급 부족 품목을 눈 여겨 본 휴온스는 리도카인 국소마취제 를 FDA에 허가 등록하고 2022년 미국 수출 123억원을 기록했다. 2023년 3분기 누적 기준 188억원을 달성했다. 정신신경계 약물 비중이 높은 환인제약은 슬롯사이트 추천 일본 수출 전문기업인 오송팜(대표 김영중)과 협력해 항우울제 '에스시탈로프람'을 일본 슬롯사이트 추천의료기기종합기구인 PMDA에서 품목 허가 받았다. 일본에서 이 슬롯사이트 추천을 판매할 기본 요건을 갖춘 것이다.

2009년 창업한 오송팜은 2017년 일본 도쿄에 현지법인인 브리오 파마(Brio Pharma)를 설립해 국내 최초로 일본 내 '제 1종 슬롯사이트 추천제조판매업' 허가권을 받았다. 2022년 8월 국내 제약회사 최초로 자사 개발 제네릭 골다공증 치료제 이반드로네이트 프리필드실린지 주사제를 PMDA에서 허가 취득했으며, 일본 내 파트너사들과 판매계약을 통해 공급하고 있다.

환인슬롯사이트 추천 에스시탈로프람정은 반드시 일본인 대상 생물학적 동등성시험을 일본 내 시험기관에서 실시할 필요가 있어 개발 난이도가 높은 제형이었다. 한국과 일본 기업 사이에서 매치 메이킹 역할을 하는 오송팜은 ①일본 파트너사 제안 품목 ②오송팜 제안 품목 ③국내사 검토 요청 품목 ④국내사 보유/개발 품목이라는 선택지에서 일본진출 품목을 선정한다.

HK이노엔과 대웅슬롯사이트 추천은 APA(P-CAB) 작용기전을 가진 국산신약 30호 케이캡과 34호 펙수클루정을 앞세워 내수에서 치열하게 경쟁하며 다양한 국가에서 허가 등록도 앞서거니 뒤서거니 경쟁 중이다. 글로벌 시장에서 기회를 모색하려는 것인데, 이들의 롤모델이자 벤치마킹 대상은 국산신약 15호이자, 세계 8번째 ARB계 고혈압 치료제인 보령 '카나브 패밀리'다.

2011년 삼일절 발매돼 이튿날 여의도 63빌딩에서 500명의 임직원이 참석한 가운데 대대적인 발매식을 가진 카나브는 비행시간이 스물다섯 시간이나 되는 멕시코를 오가며 "맨날 외국 신약 도입하던 을이 모처럼 갑질 좀 해본다"는 자부심을 드러낸 김승호 회장의 열정을 추진력 삼아 중남미 시장 본격 공략에 들어갔다.

2011년 10월 멕시코 스텐달사와 중남미 13개국에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결하고, 멕시코 식약처의 국내 실사 및 2013년 4월부터 시작된 허가임상을 거쳐 카나브는 2014년 5월 27일 멕시코에서 시판허가를 받았다. 2년6개월 걸려 허가 받았다.

카나브는 2014년 9월23일 멕시코에서 아라코(ARAHKOR (ARB+H(Heart)+Kor) 이름으로 발매됐다. 이는 '한국에서 온 ARB'라는 뜻이다. 멕시코시티 휴맥스 뮤지엄에서 열린 발매식에는 보령그룹 김승호 회장과 최태홍 대표, 한국슬롯사이트 추천협회 이경호 회장, 홍성화 주멕시코 대사, 멕시코 현지 파트너사인 스텐달 카를로스 아레나스 위드필드(Carlos Arenas Wiedfeldt) 사장, 현지 의사 등 약 100여명이 참석했다.

보령과 스텐달은 아라코로 멕시코에서만 연간 500억원 매출로 ARB계열 1위에 올라서는 것을 목표로 삼았지만 카나브 패밀리의 2023년 수출액은 내수가 1520억원인데 비해 31억원 규모에 머물렀다. 2022년 42억, 2021년 31억원 등 정체 양상이다.

절대 수출액이 크지 않지만 이 수치에는 보령의 꿈을 향한 도전과 열정, 땀과 눈물이 녹아 있다. 냉정하게 낮은 수치의 요인은 무엇일까? 그렇다고 해도 낮은 수출액은 무엇 때문일까? 첫째는 남미 진출은 차선의 선택이었다. 카나브가 세계 8번째 고혈압치료제다 보니 이미 웬만한 국가에는 다국적 슬롯사이트 추천회사 ARB계 치료제들이 깔려 있는 상황이었다.

그나마 해볼만한 지역이 남미였다. 하지만 남미지역에서 유통력이 큰 슬롯사이트 추천회사들은 이미 글로벌 제품을 팔고 있었다. 자연스레 새로운 시장을 창출하기 어려웠던 것이다. 허가등록을 위해 현지 임상이 필요한데, 다국적 슬롯사이트 추천회사들과 견줘 보령의 영향력이 낮다 보니 임상이 지연돼 비즈니스 기회가 줄었다. 그러나 보령은 값진 경험 자산을 쌓았고, 보령의 길을 가게 되는 국내 슬롯사이트 추천기업들에게도 많은 영감을 불러일으키고 있다.

보령이 만난 현실적 벽은 대한민국에 진출해 성공한 다국적 기업들이 과거에 했던 것처럼 ①기업 브랜드 파워와 혁신신약의 가치를 앞세운 장기적 마케팅 ②심포지엄, 다국가 임상참여, 해외학회 참석 등 다양한 의료진 설득 작업을 우리 기업들도 외국에서 할 수 있느냐며 Go-No Go 판단을 묻고 있다.

제네릭을 포함해 대한민국 슬롯사이트 추천의 수출이 성공적 이려면 특별한 기업의 개인기도 필요하지만 못지않게 △한국 규제기관이 글로벌에서 차지하는 위상의 증진 △신약개발과 관련한 기술 수출 및 혁신신약의 개발 능력 △품질 유지를 위한 슬롯사이트 추천 생산시설의 관리 능력 등 전반적 실력을 향상시키는 것이 중요하다. MFDS가 FDA 못지않은 권위를 인정받을 때, 한국 기업이 ‘키트루다’를 신약으로 개발하는 날, 수출길은 활짝 열릴 것이다.