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닥터노아바이오텍(대표 이지현)은 뒤센근이영양증(DMD) 무료 슬롯사이트로 개발 중인 복합신약 NDC-026이 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀소아의약품(Rare Pediatric Disease Designation·RPDD) 및 희귀의약품(Orphan Drug Designation·ODD)으로 지정을 받았다고 13일 밝혔다.

DMD는 진행성 근이영양증 중 가장 빈도가 높은 유전성 질환으로, 발생률이 출생 남아 3500명당 한 명인 희귀질환이다. 증세는 2~6세 사이에 나타나며 질병이 서서히 진행하면서 주로 몸을 움직이는 데 사용하는 근육이 약해지고, 30세 이전에 사망하는 것으로 알려져 있다.

희귀소아의약품(RPDD)은 희귀 소아 질환을 앓고 있는 환자의 치료에 유익할 것으로 기대되는 의약품에 부여되는 것으로, 희귀 소아 질환을 앓고 있는 환자들에게 무료 슬롯사이트에 대한 접근을 개선하기 위한 중요한 제도다.

FDA로부터 RPDD 지정을 받으면 신약 허가 심사 기간이 일반 의약품보다 6개월 단축되는 특례를 받을 수 있고, 소외 질환 무료 슬롯사이트약 개발을 독려하기 위한 인센티브인 우선 심사권 바우처(Priority Review Voucher·PRV)를 신청할 수 있다. PRV는 신약의 승인 검토 기간을 6개월로 단축할 수 있는 권리로, 다른 제품의 시판 허가 시 쓸 수 있고 다른 회사에 판매 및 양도도 가능하다.

닥터노아바이오텍은 최적의 DMD 무료 슬롯사이트를 위해 자체 보유한 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼인 'ARK'를 활용해 근육세포의 분화를 촉진시키고, 근위축으로부터 보호할 수 있는 다중 매커니즘을 설계했다. DMD 환자의 유전체 데이터가 ARK 내에서 분석됐으며, 근육세포의 분화 촉진 및 근원세포의 손실을 억제할 수 있는 DMD 무료 슬롯사이트 후보물질 NDC-026을 도출했다.

NDC-026은 기존 제약사들의 접근과 다르게 근육세포 자체에 주목해 돌연변이 유전자형에 구애받지 않고, 다양한 DMD 환자 무료 슬롯사이트에 사용할 수 있다. 고가의 엑손 스킵핑 제품 대비 합리적인 약가의 약물을 목표로 하고 있다는 게 회사 측 설명이다.

닥터노아무료 슬롯사이트 관계자는 "NDC-026이 FDA에서 희귀소아의약품과 희귀의약품에 동시에 지정됐다"며 "이에 따라 향후 임상시험계획서 설계 자문, 심사 비용 감면, 세액 공제, 우선심사, 독점 판매권 등 다양한 혜택을 받을 수 있게 됐다. 글로벌 신약 개발에 더욱 탄력을 받게 됐다"고 말했다.