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메디톡스(대표 정현호)는 국내 인허가, 해외 인허가담당자를채용한다고 14일 공고했다.

국내 인허가 담당자는 △의약품 및 의료기기 인허가△신제품 허가 요건 검토 및 허가 전략 수립△신제품 허가 문서 작성 및 검토△품목허가 유지를 위한 사후 관리 업무△식약처 등 관계 당국 소통 및 문제해결 업무를 담당한다.

약학ㆍ생물학ㆍ미생물학ㆍ화학 등 유관 전공자로 학사 이상 학위를 취득해야 한다. CTD 작성 경험, 완제의약품ㆍ의료기기 인허가 경험 보유자로 총경력 5년 이상이어야 한다. 영어 활용이 가능해야 한다. 우대 사항에는 약사 면허 취득자, 약사법 등 관련 지식 보유자, 의약품 개발 규제 지식 보유자, 바이오의약품 인허가 경험자가 있다.

해외 인허가 담당자는△의약품, 의료기기 해외 인허가 업무△해외 인허가 획득 및 유지△선진국, ROW 국가별 허가 전략 및 마일스톤 확립△등록, 변경, 갱신 서류 작성 및 검토△해외 규제 검토 및 규제기관 실사 대응△해외 기관, 파트너사, CRO 소통△제품 개발 단계부터 해외 법적 요구사항 모니터링 및 GAP 분석△제품 개발 프로젝트별 허가 전략 수립△개발 제품 CTD, 기술문서 작성 및 검토 업무를 담당한다.

의약품 CTDㆍACTD 또는 의료기기 기술문서 작성 가능자로 영어 활용에 능통해야 한다. 학사 이상 학위 소지자로 경력 5년 이상 보유해야 한다. 우대 사항에는 약사 또는 의사 면허 취득자, FDAㆍEMAㆍCE 인허가 경험자, 의료기기 RA 전문가 2급 이상 보유자, 4등급 의료기기 인허가 경험자, 제2외국어 활용 능통자, 공학ㆍ의학ㆍ약학ㆍ자연과학 등 유관 전공자가 있다.

접수 마감일시는 오는 9월 1일로 를 통해 지원할 수 있다. 서류 전형에 합격하면 1차인터뷰, 2차인터뷰, 3차인터뷰를거쳐 최종 합격하게 된다.