한국아스텔라스, 1차 병용요법ㆍ2차 단독요법 급여 신청
"메이저카지노 1차 사용 시 OSㆍ삶의 질 더욱 개선…환자 접근성 향상 시급"
최근 유럽종양학회 아시아 연례학술대회(ESMO ASIA 2024)에서 긍정적아시안 하위분석 결과를 보인 전이성 요로상피암 '메이저카지노(성분 엔포투맙 베도틴)+키트루다(성분 펨브롤리주맙)'병용요법이 급여 적용을 통해 환자 실사용 활로를 틀 수 있을 지 주목된다.
이 요법은 아스텔라스의 항체약물접합체(ADC) 메이저카지노과 엠에스디(MSD)의 면역항암제 키트루다 등 고가인 두 약제의 병용 투여가 필요하다. 그만큼 전체 급여 적용을 위한 보험당국의 설득에 난항을 겪을 것을 것으로 전망되는 상황이다.
다만, 메이저카지노 병용요법이 30년 만에 새로운 전이성 요로상피암 1차 치료요법으로써작년 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 ‘EV-302/KEYNOTE-A39’ 3상 연구 데이터가 소개되면서 빠른 시장 도입이 필요하다는 목소리가 이어지고 있다.
연구 결과, 메이저카지노 병용요법은 항암화학요법 대비 사망 위험을 53% 감소시킨 것으로 나타났다(HR=0.47, 95 CI : 0.38-0.58, p<0.00001). 더불어 또다른 1차 유효성 평가변수인 독립적 중앙 맹검 평가에 의한 무진행 생존기간(PFS by BICR)에서도 위험비 0.45(95% CI : 0.38-0.54, P<0.00001)의 유의미한 개선을 보였다.
지난 7일(현지시간) 싱가포르에서 개최된 유럽종양학회 아시아 연례학술대회(ESMO ASIA 2024)에서는 메이저카지노 병용요법의 국내 환자 사용 필요성을 뒷받침하는 긍정적인 하위분석 결과가 발표됐다.
아시아 환자들을 대상으로 하위분석한 데이터에서 메이저카지노 병용요법의 사망 위험이 항암화학요법 사망 위험을 66% 감소시킨 것으로 나타났는데(HR 0.34, 95% CI : 0.18-0.65), 이는 전체 환자군에서보다 더 개선된 결과를 보인 것이다. PFS 중앙값도 개선을 보였는데, 질병 진행 또는 사망 위험을 70% 감소시킨 것으로 나타났다(HR 0.30, 95% CI : 0.19-0.48). 객관적반응률(ORR)도 72.2%로, 화학요법군 35.0% 대비 2배 이상 개선됐다.
이들을 바탕으로 한국아스텔라스제약은 지난 11월말 보험당국에 건강보험 급여등재를 위한 신청 절차를 마친 것으로 확인된다. 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료제로서 메이저카지노+키트루다 병용요법과 더불어 2차 단독요법으로도 함께 신청했다.
업계에 따르면, 이번 급여 신청의 주요 쟁점은 보험당국에서 급여 적정성을 어느 범위까지 인정해줄 지가 될 것으로 전망된다. 고가의 항암제의 조합인 만큼, 두 약제 모두 급여 적용하기에는 재정 소요가 상당하다는 게 업계 의견이다.
이런 상황에서 학계는 메이저카지노 혹은 키트루다 중 한 가지 약제의 부분급여라도 이뤄진다면 어느 정도 실사용 활로를 틀 수 있을 것으로 예상하고 있다. 실제로 메이저카지노 2차 단독요법 대비 메이저카지노 1차 병용요법은 아직 활발히 사용되지 못하고 있는 실정이다.
대학병원 종양내과 교수는 "1차 치료에 항암화학요법만을 사용할 수 있던 전이성 요로상피암 치료 환경이 메이저카지노 병용요법으로 큰 변화를 가졌다. 그럼에도 비급여인 관계로 환자들에게 적극적으로 이를 권유할 수 없는 상황"이라며 "메이저카지노은1차 병용요법과 더불어 2차 이상 단독요법 등에서다양하게 사용될 수 있지만, 1차 치료제로 사용될 시 환자의 생존기간과 삶의 질을 더 개선할 수 있다. 이 점을 정부가 인정해줬으면 한다"고 전했다.
또 다른 의료진은 "만약 보험당국에서 고비용인 메이저카지노과 키트루다 모두를 급여 적용해주는 것이 어렵다면, 한 가지 약제만이라도 혜택을 볼 수 있도록 고려해줬으면 한다"며 "암 부담이 크거나 후속 치료가 좋지 않은 환자들에게 메이저카지노 병용요법이 최선의 치료법인 만큼, 환자 치료 접근성 향상에 큰 도움이 될 것으로 생각한다"고 말했다.