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[싱가포르=황재선 기자]요로상피세포암 1차 치료제로서 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'와 항체약물접합체(ADC) '파드셉(성분 엔포투맙베도틴)'병용토토 바카라을 연구한 3상 임상시험 'EV-302/KEYNOTE-A39'의 아시아 환자군 하위분석에서 항암화학토토 바카라 대비 66%의 사망 위험 감소를 확인했다는 연구결과가 소개됐다.

지난 7일(현지시간) 유럽종양학회 아시아 연례학술대회(ESMO ASIA 2024)에서는 EV-302/KEYNOTE-A39 연구의 아시아인 환자 대상 하위 분석 결과가 발표됐다. 전체 886명의 환자(키트루다+파드셉군 442명, 항암화학토토 바카라군 444명) 중 한국, 중국, 일본, 싱가포르, 대만 등 지역 176명의 아시아 환자(키트루다+파드셉군 94명, 항암화학토토 바카라군 82명)를 대상으로 했다.

이날 발표를 진행한 에이지 키쿠치(Eiji Kikuch) 일본 세인트 마리아나 의대 비뇨기과 교수에 따르면, 파드셉 병용토토 바카라은 글로벌 전체 환자군 대비 아시아인에서 1차 유효성평가변수인 독립 중앙 맹검 평가(BICR)에 의한 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)를 유의미하게 개선한 것으로 나타났다.

아시아 군에서 파드셉 병용토토 바카라의 PFS는 아직 중앙값에 도달하지 않았으며(95% CI : 14.5-NE), 항암화학토토 바카라은 6.3개월(95% CI : 4.1-8.1)개월로 나타났다. 이는 파드셉 병용토토 바카라이 항암화학토토 바카라 대비 질병 진행 및 사망위험을 70%만큼 감소시킨 결과로, 전체 파드셉 병용토토 바카라 환자군이 항암화학토토 바카라 대비 질병 진행 또는 사망위험을 55% 감소시킨 결과를 크게 상회하는 수치다(HR 0.45, 95% CI : 0.38-0.54, p<0.001).

OS 중앙값은 아시아 파드셉 병용토토 바카라군에서 16.8개월(95% CI : 14.8-18.2), 항암화학토토 바카라군에서 14.9개월(95% CI : 12.8-16.8)로, 사망 위험을 66% 감소시켰다. 이는 전체 환자군에서 사망위험을 약 53% 감소시킨 것에 비해(HR 0.47, 95% CI : 0.38-0.58, p<0.001) 추가로 13% 가량의 위험 감소를 보인 것이다.

객관적반응률(ORR)과 안전성 프로파일 측면에서도 추가 개선을 확인했다. 아시아 파드셉 병용토토 바카라군에서의 ORR은 72.2%, 항암화학토토 바카라군은 35.0%로 나타나며 2배 이상의 개선을 보였다. 글로벌 환자군에서는 67.7% 대 44.4% 였던 것을 미뤄보면 그 차이는 더 벌어졌다.

3등급 이상의 치료 관련 이상반응(TRAE)은 파드셉 병용토토 바카라에서 64.9%, 항암화학토토 바카라에서 68.4%로 확인돼, 이상반응은 전반적으로 관리 가능한 것으로 나타났다.

에이지 교수는 "아시아인 하위분석에서도 전체 분석과 마찬가지로 이상반응은 관리가능한 수준이었고, 새로운 이상반응이 관찰되지 않았지만, 피부독성과 고혈당증은 아시아군 환자에서 더 많은 빈도로 발생했다"면서 "이번 연구 결과는 키트루다+파드셉 병용토토 바카라 전체 환자군에서의 데이터 경향과 유사했다. 이를 통해 아시아에서 국소 및 전이성 요로상피세포암 환자의 새로운 1차 치료제로서 사용할 수 있도록 지원하는 레퍼런스가 될 것"이라고 전했다.

한편, 국내에서 파드셉은 키트루다와 병용토토 바카라으로서 전이성 요로상피세포암 환자의 1차 치료, 2차 이상 치료에서의 단독토토 바카라 등으로 허가된 상황이다.

파드셉 개발사 아스텔라스는 최근 병용토토 바카라에 대한 급여 신청을 완료한 것으로 나타났다. 파드셉 병용토토 바카라의 경우 고가의 항암제가 한 데 묶여 타 토토 바카라 대비 환자의 약제비 부담이 큰 것으로 알려져 있어 실제 임상 현장 사용의 어려움이 한계로 지적돼 왔다. 이번 아시아 하위분석 결과가 이들 토토 바카라의 급여 심사를 뒷받침하는 추가 근거로 작용될 수 있을 지 주목된다.