식약처, 적응증 확대 승인...실명 원인 2위 질환
한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 바비스모가 7일자로 슬롯사이트 추천성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다.
슬롯사이트 추천는 기존 습성 연령관련 황반변성(nAMD), 당뇨병성 황반부종(DME)에 이은 바비스모의 세 번째 적응증이다.
슬롯사이트 추천는 망막혈관질환으로 인한 실명의 주요 원인 중 2위를 차지하고 있는 질환으로, 전세계 약 2800만 명의 성인, 특히 60세 이상에게 주로 영향을 미치며 갑작스러운 시력 상실을 초래할 수 있다.
슬롯사이트 추천는 크게 주요 중심망막정맥의 작은 분지 4개 중 하나가 막힐 때 발생하는 망막분지정맥폐쇄와, 눈의 중심망막정맥이 막힐 때 발생하는 중심슬롯사이트 추천로 나뉜다.
슬롯사이트 추천는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 더불어 안지오포이에틴-2(Ang-2)의 발현이 높은 경우 질환 진행이 촉진되는 것으로 알려져있으며, 일반적으로 혈관이 막히면서 망막의 정상적인 혈류가 제한되어 출혈, 망막액 누출, 황반부종으로 불리는 망막부종 등이 나타난다.
회사에 따르면 식약처의 이번 적응증 확대 승인은 BALATON 및 COMINO 글로벌 3상 임상시험 결과가 바탕이 됐다. BALATON 및 COMINO 임상시험을 통해 바비스모는 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 및 망막중심정맥폐쇄(CRVO) 환자에서 24주차에 최대교정시력(BCVA)으로 측정한 대조군 대비 비열등한 시력 개선을 보여 연구의 일차 평가변수를 충족했다. 또한, 바비스모 투여 이후 황반중심두께(CST) 로 측정한 망막액 제거 효과도 확인됐다.
최대 72주간 추적 관찰한 추가 장기 데이터에 따르면 BALATON 연구 참여 환자의 57% 이상, COMINO 연구 참여 환자의 45% 이상이 치료간격을 3개월 또는 4개월 간격으로 연장할 수 있었다.
한국로슈 이자트 아젬 대표는 "고령화, 만성질환 증가 등으로 인해 가파르게 늘어나고 있는 안질환의 치료 중요성이 대두되는 상황에서 안과 질환 이중특이항체 치료제인 바비스모가 더 넓은 영역의 망막질환 치료에 기여할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.