생후 6주~만17세 연령 7700여명 면역원성 및 안전성 평가
SK슬롯사이트 추천사이언스는 사노피와 공동 개발중인21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410’의 임상3상 시험 계획(IND)승인 절차가 식품의약품안전처와 미국 식품의약품청(FDA)에서 잇따라 완료됐다고17일 밝혔다.
지난달 호주에서 첫3상 투약이 시작된GBP410의 글로벌 임상3상은 생후6주 이상부터 만17세까지의 영·유아,어린이 및 청소년7700여명을 대상으로 최대4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 슬롯사이트 추천과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.
앞서 두 회사는 지난해6월GBP410의2상 결과를 확보한 바 있다.당시 임상 결과에서는 생후12~15개월의 소아140명과 생후42~89일의 영·유아712명을 대상으로GBP410과 대조슬롯사이트 추천(프리베나13)을 기초 접종 및 추가 접종하는 비교임상 결과대조슬롯사이트 추천과GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.
안전성 측면에서도GBP410접종군은 슬롯사이트 추천과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다.또 파상풍,디프테리아,백일해,폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 슬롯사이트 추천 등 영·유아 및 소아 접종 권고 슬롯사이트 추천을 병용 투약하는 경우에도 대조슬롯사이트 추천 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인한 바 있다.
SK슬롯사이트 추천사이언스는 GBP410은 영·유아 대상 임상3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로20가를 넘는 혈청형을 포함하는데이를 통해GBP410은 영·유아에게 심각한 건강 문제 중 하나인 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 발생 빈도를 감소시키는 데 크게 이바지할 것이라고 평했다. 회사는 여기에 사노피와의 공동 투자로 지난해3월 백신 제조공장 ‘L하우스’의 증축 공사도 착수하며GBP410의 상용화에 대비하고 있다. 또 사노피와 GBP410의 개발 및 상용화를 위한 양사의 협력 범위를 확장해 새로운 공동 개발 프로젝트를 진행하기로 했다.
한편 SK슬롯사이트 추천사이언스는 양사의 신규 프로젝트에 따라사노피로부터5000만유로(한화 약755억원)를 선급금(upfront)으로,이후 개발 완료 시점까지 단계별로 최대3억유로(한화 약4529억원)의 마일스톤을 추가로 지급받는다. 백신의 연구개발비는 양사가 동일하게 분담하며 상업화와 관련된 모든 비용은 사노피가 부담한다.상업화 후SK슬롯사이트 추천사이언스는 한국에서,사노피는 글로벌에서 판매를 맡는다.제품 매출에 따라 수익은 양사가 정해진 비율로 나누게 된다.
안재용 SK슬롯사이트 추천사이언스 사장은 "이번FDA의3상 시험 계획 검토 완료는GBP410의 개발에 있어 매우 중요한 진전"이라며GBP410과 앞으로 개발에 착수할21가 이상의 혁신적인 차세대 폐렴구균 백신을 통해 미충족된 의료 수요를 해결하고,더 많은 사람들에게 안전하고 효과적인 보호를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.