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엔젠바카라 게임(대표이사 최대출)는 자사의 급성 골수성 백혈병(AML) 정밀진단 제품 'MRDaccuPanel AML FLT3'가식품의약품안전처로부터 수출용 의료기기 제조허가를 받았다고31일 밝혔다.

회사는 이번 허가를 통해 고형암 정밀진단 제품에 이어 혈액암 분야로도 사업을 확대하게 됐다고 설명했다.

회사에 따르면, 해당 제품은 차세대염기서열분석(NGS) 기술을 기반으로 FLT3 유전자 변이 중 ITD(Internal Tandem Duplication)와 TKD(Tyrosine Kinase Domain)를 단일 검사에서 동시에 고감도로 검출할 수 있다. 서울성모병원과의 공동 연구로 개발됐으며, 자사의 AI 분석 소프트웨어(NGeneAnalySys)를 통해 변이의 정량 분석과 치료 후 재발 모니터링까지 가능하다는 입장이다.

또한 혈액 내 0.001% 수준의 미세잔존질환(MRD)까지 검출할 수 있어, 치료 반응 평가와 조기 재발 예측에 활용 가능하다고 강조했다. TKD 내성 변이까지 함께 분석할 수 있어 개인 맞춤형 치료 전략 수립에도 유용하다는 설명이다.

기존 FLT3 변이 검출은 주로 PCR 기반 전기영동이나 절편분석(fragment analysis) 방식으로 진행돼 민감도가 낮고, ITD와 TKD 변이를 별도로 분석해야 하는 번거로움이 있었다. 이에 비해 MRDaccuPanel AML FLT3는 두 변이를 동시에 고감도로 진단할 수 있어 기존 기술의 한계를 극복한 솔루션이라는 평가다.

엔젠바카라 게임는 AML이 전체 백혈병의 약 30%를 차지하며, FLT3 변이의 정밀 진단이 치료 전략 결정과 재발 예측에 핵심적이라는 점에서 이번 제품의 시장성이 크다고 보고 있다. 시장조사기관 데이터브릿지에 따르면 글로벌 AML 진단 시장은 2031년까지 약 9조 2천억 원 규모로 성장할 것으로 전망된다.

현재 독일의 혈액암 전문 연구소를 대상으로 제품 평가를 준비 중이며, 유럽과 중동 지역 병원을 중심으로 실사용 검증을 마친 후 본격적인 수출 확대에 나설 계획이다.

회사 관계자는 "국내외에서 NGS 기반 AML 진단 솔루션이 허가를 받은 사례는 없었다"며 "이번 수출 허가를 계기로 유럽과 글로벌 시장에서 매출 확대를 본격 추진하겠다"고 말했다.