에이프로젠ㆍ대원제약, '엠파글리플로진+메트포르민' 서방형 우리 카지노
셀트리온, '이달비', '네시나' 자사 전환 완료…제품군 확대 추진
지난주(3월 31~4월4일) 총 24개 품목이 식품의약품안전처에서 품목우리 카지노를 받았다. 전문의약품은 15개, 일반의약품은 9개 품목이다. 이들은 미간 주름, 만성 골수성 백혈병, 뇌전증, 제2형당뇨병, A·B형 인플루엔자 바이러스 감염, 위식도역류질환 등 적응증으로 우리 카지노됐다.
SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엠파글리플로진(오리지널 자디앙)의 특허만료가 임박하면서 메트포르민 성분과의 서방형 복합제의 우리 카지노가 이어지고 있다.
에이프로젠바이오로직스과 대원제약는 지난 1일과 3일 각 '엠파콤비서방정'과 '엠파메트서방정'을 우리 카지노받았다. 엠파콤비서방정은 25/1000mg(엠파글리플로진/메트포르민) 용량, 엠파메트서방정은 10/1000mg, 25/1000mg 등 2개 용량이다.
베링거인겔하임이 개발한 자디앙의 물질특우리 카지노 오는 10월 23일 만료되는 것으로 알려지면서, 많은 국내 제약사들이 엠파글리플로진 단일제를 포함해, 메트포르민 속방정 및 서방정 등 제제의 우리 카지노를 이어가고 있다.
식약처에 따르면, 현재 우리 카지노된 자디앙 제네릭은 98개 품목, 자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민) 제네릭은 186개 품목이다.
이외에 최근에는 오리지널이 보유하지 않은 메트포르민 서방형 복합제의 우리 카지노와 그 외 DPP-4 억제제 등 성분을 포함한 복합제의 우리 카지노도 이어졌다.
현재 우리 카지노된 11개 서방형 품목은 동광제약, 동구바이오제약, 대원제약, 에이프로젠바이오로직스 등 4개 회사가 보유하고 있다. 그 중 가장 먼저 나선 회사는 동광제약이었다. 회사는 작년 9월 11일 '엠플로엠서방정10/1000밀리그램'을 시작으로, 지난 1월 13일 25/1000㎎, 3월 12일 5/1000㎎, 12.5/1000㎎ 품목을 우리 카지노받았다.
또, 베링거인겔하임의 특허만료 DPP-4 억제제 '트라젠타(성분 리나글립틴)'와의 복합제로 △녹십자 '리나엠파정'△에이프로젠바이오로직스 '엠파비아정'△동구바이오우리 카지노 '트라디앙정'△휴온스 '휴리엠정'등 4개 회사가 뛰어든 상황이다.
올 하반기까지 엠파글리플로진 성분을 주축으로 한 제품 우리 카지노는 지속될 것으로 전망되며, 오리지널 자디앙 10㎎ 품목만 보유하고 있는 만성 심부전 및 신장병등 적응증을 바탕으로 베링거인겔하임이 패밀리 제품군의 시장 내 점유율을 유지해 나갈 수 있을 지 주목된다.
임상시험계획은 총 24건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 9건 △2상 3건 △2b 1건 △2/3상 1건 △3상 4건 △생물학적 동등성 3건 △연구자임상 3건 등이다. 이 임상시험들은 고콜레스테롤혈증, 황반변성, 궤양성 대장염, 크론병, 제2형당뇨병, 천식 등 질환과 급성 골수성 백혈병, 두경부 편평세포암종, 다발성 골수종 등 암종을 대상으로 승인됐다.
셀트리온이 알로글립틴+메트포르민 복합제에 엠파글리플로진 성분을 더한 3제 복합제의 3상 임상시험 착수를 앞두고 있다.
회사는 지난 3일 알로글립틴+메트포르민 병용요법으로 혈당조절이 불충분한 제2형당뇨병 환자를 대상으로 엠파글리플로진 추가 병용투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상시험시험 계획을 승인받았다.
회사는 이번 연구에 사용되는 3제 복합제를 ‘CT-L02’로 명명해 개발하고 있다. 임상은 국내 171명 환자 참여를 목표로, 오는 11월부터 2027년 11월까지 진행될 예정이다.
임상의 1차 유효성평가변수는 '임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c)의 변화량'이며, 2차 유효성평가변수로 △12주 시점의 HbA1c변화량 △12주, 24주 시점의 공복혈당(FPG) 변화량 △24주 시점에서 목표 HbA1c (<6.5% 또는 <7.0%)에 도달한 시험대상자의 비율(%) 등이다.
한편, 셀트리온그룹(셀트리온, 셀트리온우리 카지노)은 알로글립틴 오리지널인 다케다우리 카지노 '네시나정'의 국내 판권을 도입한 후 제품군 확장에 박차를 가하고 있다. 현재 메트포르민 복합 속방정 및 서방정과 피오글리타존 성분 복합제를 보유하고 있다.
더불어 2023년부터 이들 품목의 국산화를 추진해 작년에는 고혈압치료제 이달비(성분 아질사르탄) 등 다케다 측으로 부터 도입한 제품 모두를 자사 전환했다. 또, 수출용 품목을 추가로 우리 카지노 받는 등 그 범위를 해외로 넓히고 있다.