"올해 영국 시작으로 EMA, FDA 품목허가 신청할 것"
슬롯사이트 볼트 추천(대표 박소연)는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아에서 담당하고 있는 '아바스틴' 바이오시밀러 'HD204'의 환자 투약이 이달 완료될 것이라고 7일 밝혔다.
회사 측에 따르면, HD204는 전 세계 17개국에서 650명의 환자를 대상으로 아이큐비아와 '크로모스파마(Cromos Pharma)'두 곳과 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.상반기 중 한 곳에서 임상을 완료한 후 올해 영국 시작으로 유럽의약품청(EMA)과미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 계획이다.
슬롯사이트 볼트 추천 관계자는 "크로모스파마 또한 빠른 시일 내 투약을 완료할 예정"이라며 "이에 따라 HD204의 품목허가를 전담하는 '어코드헬스케어(Accord Healthcare)'가 올해 본격적인 상용화 준비에 들어가게 될 것"이라고 설명했다.
회사는 지난 2022년 다국적 제약사 인타스와 아바스틴 슬롯사이트 볼트 추천시밀러 HD204의 유럽 및 미국, 영국, 캐나다, 브라질, 멕시코, 중동 및 북아프리카(MENA), 동남아 등 글로벌 국가에서 라이선스 및 공급 계약을 체결한 바 있다. 코로나 팬데믹, 러시아 전쟁 등으로 인해 임상시험이 지연되면서 당초 회사가 예상했던 것보다 상업화 속도가 느려졌다. HD204가 임상 막바지에 다다르면서 회사는 '속도전'방식으로 상업화 준비를 본격 착수한다는 입장이다.
회사 관계자는 "슬롯사이트 볼트 추천는 이미 다른 파이프라인인 'HD201'을 직접 EMA에 신청한 경험을 가지고 있고, 글로벌 CRO 시장 1위인 아이큐비아와 HD204 임상 결과 분석을 진행하고 있다"며 "이미 4개의 EMA 바이오시밀러 허가 및 346개의 상업화 의약품 포트폴리오 보유하고 있는 어코드헬스케어와긴밀한 협조를 통해 상용화를 최대한 앞당길 계획"이라고 말했다.
슬롯사이트 볼트 추천는 계열사인 프레스티지바이오로직스와협력해가격경쟁력을 확보하고, 이미 판매 계약을 체결한 인타스제약, 파마파크 등을 통해 본격적인 매출을 실현할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
슬롯사이트 볼트 추천 RMA(Regulatory and Medical Affairs)팀 관계자는 "HD204 임상 및 상용화 준비 과정에서 지난 파이프라인 개발 과정을 통해 얻은 노하우를 십분 활용해 시행착오와 품목허가 소요시간을 줄이기 위한 노력들이 다양하게 이뤄지고 있다"며 "이미 600명 이상이 투약 과정에서 좋은 결과를 보이는 상태로, 나머지 환자도 조속히 투약을 완료하고 임상수탁기관과 품목허가 주관사와의 긴밀한 협력을 통해 빠른 상용화를 진행할 것"이라고 밝혔다.