"시험인증과 임상시험 의료기기 시판서 중요"

슬롯 머신 일러스트그룹(회장 박채규)은 오는 14일부터 17일까지 나흘 간 서울 코엑스에서 열리는 제39회 국제의료기기ㆍ병원설비전시회 'KIMES 2024'에 참가한다고 11일 밝혔다.
KIMES는 의료기기 및 병원설비 전문 전시회로, 올해는 '더 나은 삶, 더 나은 미래(Better life, Better future)'라는 테마 아래 디지털 헬스케어 산업의 현재와 미래를 선보일 예정이다. 올해 주요 품목은 4차 산업혁명 시대의 스마트 헬스케어, 로봇 의료와 친환경 의료폐기물 시설, 첨단병원 시설, 정보기술(IT)과 접목된 의료 정보 시스템, 신속한 환자 수송을 위한 자동차 산업 등이다.
이번 행사에서시험인증 전문기업 디티앤씨와 위탁임상(CRO) 기업인 슬롯 머신 일러스트가 함께 부스를 설치한다. 디티앤씨는 국내 최초 민간 식품의약품안전처 시험ㆍ검사 지정기관으로 의료기기, 가전기기, 통신, 자동차, 원자력, 방위, 항공, 철도, 선박 등에 대한 전기 안전, 에너지 효율, 무선 전자파 흡수율, 신뢰성 시험, 화학 및 고장 분석, 사물인터넷(IoT) 및 인터페이스 인증, 국내 및 해외 규격 인증 서비스 등을 제공한다.
슬롯 머신 일러스트는 디지털 치료제 및 소프트웨어, 의료용품 등을 포함하는 의료기기의 식약처 허가시 필요한 생물학적 안전성 시험에 대한 GLP 인증을 진행 중이다. 회사 측은 3개의 비임상시험센터와 임상사업부를 보유해 각 센터의 전문성을 살려 효능(In-vitro, In-vivo)ㆍ독성ㆍ분석ㆍPK 및 PD 분야와 의료기기 허가 관련 임상시험(탐색, 확증) 등 일련의 비임상-임상시험 수탁서비스를 제공한다고 설명했다. 또 의료기기뿐만 아니라 의약품이나 건강기능식품 등 다방면에서 풀 패키지(Full Package) 시험 진행이 가능하다고 덧붙였다.
이번 KIMES 행사를 통해 슬롯 머신 일러스트는 여러 의료기기 회사를 대상으로 디티앤씨의 엑스레이(X-ray), CT, 초음파, 레이저 등 다양한 의료기기 분야에서 제공하는 시험ㆍ인증 서비스와 함께 동물실험, 비임상시험, 임상시험 관련 컨설팅을 비롯해 의료기기 허가 및 인증을 위한 관련 전 분야에서 상담을 진행할 계획이다.
박채규 슬롯 머신 일러스트그룹 회장은 "시험인증과 임상시험은 의료기기 시판에 가장 중요한 2가지 요소로서 하나의 부스에서 다방면 컨설팅이 가능하도록 진행하도록 준비했다"며 "의료기기 기업이 적기에 시장에 진입하고, 제품의 품질 경쟁력을 높일 수 있도록 지원해 의료기기가 필요한 수많은 환자들의 삶의 질을 높일 것"이라고 말했다.
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