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희귀질환·항암제 등의 급여화 논의를 위한 공식적 창구를 마련하고 소아로 제한된 경제성평가 면제 제도 대상을 성인으로 확대하는 방안을 검토할 필요가 있다는 지적이 제기됐다.

국회입법조사처가 발간한 '2024 국정감사 이슈 분석'에서는희귀질환 치료제 등 접근성 개선을 위해 이 같은 방안을 내놨다.

현행 제도에서 건강보험 급여 등재 절차를 보면 바카라사이트 추천사의 신청, 건강보험심사평가원의 평가(100일, 위험분담 제시 건은 150일), 건강보험공단의 가격 협상(60일 이내), 건강보험정책심의위원회 심의(30일 이내) 단계를 거친다.

의약품 의사결정 시에는 임상효과성 뿐만 아니라 비용효과성을 함께 고려하게 되는데 급여 적정성을 인정받지 못하는 경우 희귀질환치료제 등 고비용 의약품에 대해 위험분담제도, 경제성평가 면제제도 등의 제도를 활용하고 있다.

그러나 2023년 확대된 경제성평가 면제 대상 약제가 소아만을 대상으로 하고 있어 성인이 된 경우 투여 지속 가능성이 확실하지 않고, 동일한 질환을 가진 성인환자와 소아환자간의 형평성에 대한 문제도 제기되면서 경제성평가 면제 대상을 성인 대상 약제로 확대가 필요하다는 주장이 제기되고 있다.

이에 입법조사처는 "고가의 신약 등재 요구는 주로 소수 환자의 사례와 급여 필요성이 환자단체와 언론을 통해 알려지고, 청원이나 민원 제기를 통해 급여화 요구가 지속되는 방식이다. 이는 일회적이거나 비공식적이기 때문에 급여화 논의를 위한 공식 창구를 마련하는 방안을 검토할 필요가 있다"고 말했다.

또한 환자가 확인한 치료효과와 신약 급여 등재 필요성에 대한 의견 등 환자단체의 입장을 보다 효율적으로 전달하고, 심의의 사유 및 결과를 전달받을 수 있도록 심평원의 평가, 복지부 심의과정에 공식적인 의견 수렴 및 통보 절차를 마련할 수 있을 것이라고 예상했다.

이와 함께 경평면제 제도에 대해 의학적 필요성과 대상 간의 형평성 등을 고려해 적용 대상을 조정해 나갈 필요가 있다고 제언했다.

소아 대상으로 '의미있는 삶의 질 개선' 효과가 있는 희귀질환치료제･항암제에 대한 경제성평가 면제를 한정하는 현행 제도는 환자의 삶의 질 개선이라는 제도 목적에 배치되는 측면이 있어'약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 제6조의2 개정을 통해 성인 대상 약제로 그 대상을 확대하는 방안을 검토할 필요가 있다고 밝혔다.

특히 작년 개정된 경제성평가 면제의 기준 중 '의미있는 삶의 질 개선'이 주관적 평가의 영역이라는 점에서 임상적 개선 여부 판단에 대한 해외 각국의 기준을 참조해 객관적 지표 마련을 검토할 수 있다고도 봤다.