방혜림 기자의 약물 큐레이션(Curation)
재발 잦은 NMOSD 슬롯사이트 추천…무재발률 87.7%
시신경척수염 범주질환(NMOSD) 슬롯사이트 추천 '업리즈나(성분 이네빌라주맙)'가 약가협상 절차에 들어섰다. 허가받은 지 3년 만인데,약제급여평가위원회 심의결과인'평가금액 이하 시 급여적정성이 있다'는 조건을 수용하면서다.
NMOSD는 예측할 수 없는 시신경염과 척수염의 반복적인 재발로, 실명을 동반한 안구 통증·하반신 마비 등의 치명적인 중증 장애를 유발하는 희귀자가면역질환이다. 적절한 치료를 받지 못하면 1년 이내에 60% 환자, 3년 이내에 90% 환자가 재발을 경험한다.
업리즈나는 신규 기전의 CD-19 표적 인간화 단클론항체로, B세포-특이 표면 항원인 CD19에 선택적으로 결합해 항아쿠아포린(AQP4) 항체를 생성하는 B세포를 고갈시켜 질병의 재발을 예방하는 슬롯사이트 추천다. 2021년 8월 식품의약품안전처에서 'AQP4 항체 양성인 성인 환자에서의 NMOSD 치료'로 허가받았다.
230명의 NMOSD 환자를 대상으로 진행된 'N-MOmentum' 임상시험 결과에 따르면, 업리즈나를 투여받은 환자 중 89%가 재발을 경험하지 않았으며, 위약군 대비 재발 발생 위험을 77.3% 감소시켰다. 또 연장연구에서 최소 4년 동안 재발 위험을 감소시켰으며, 무재발률이 87.7%로 나타났다.
해당 임상 결과를 바탕으로, 업리즈나는 지난 7월 약평위를 통과하고 이번 달 약가협상에 돌입했다. 약평위에서 '평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다'는 평가를 받은 만큼 회사가 예상했던 금액보다는 낮은 금액으로 등재될전망이다.
한편, 국내 급여 등재된 NMOSD 슬롯사이트 추천는 △엔스프링 △솔리리스 등이 있다. 두 약제는 각각 NMOSD 환자의 3차 치료, 4차 치료에 급여가 적용된다.
이에 제약업계와의료진들은 "기준 제한으로 인해 슬롯사이트 추천가 있어도 효율적으로 사용하지 못한다"고 의견을 내놨다. 업리즈나가급여등재 되더라도급여기준 개선은 해결해야 할 숙제가 될 것으로 보인다.