프라그마틱 슬롯사이트 히트뉴스

지난 5일(현지시간) 미국 공화당도널드 트럼프 대선 후보가 제47대 대통령프라그마틱 슬롯사이트 당선됐습니다. 민주당 대선 후보인 카멀라 해리슨 부통령과 접전이 예상됐지만, 접전이 예상된 지역에서 연이은 승전보를 알리며 제45대 대통령에이어2기 집권에 성공했습니다.

국내 시장분석가들에 따르면, 도널드 트럼프 대통령 당선인은 약가인하 기조를 유지하고, 필수 의약품의 자국 내 생산 촉진, 생물보안법 강화 등의 움직임을 보일 것프라그마틱 슬롯사이트 예상되고 있습니다.이에 국내 제약바이오 업계도 추후 트럼프 당선인의 움직임이 어떤 영향을 미칠지 예의 주시하고 있는 상황입니다.

제약바이오 산업과 관련된 트럼프 당선인의 공약이 무엇인지, 국내 업계에 어떤 영향을 미칠 지 등 미국 대선 소식과 함께 히트뉴스 주간뉴스 브리핑 시작하겠습니다.

트럼프는 제47대 대선 공약인 '아젠다 47'에'약가인하'와 '필수 의약품(Critical Drug) 생산 자국화'를 언급했다.

약가인하가 시행될 경우 오리지널 의약품 수요보다는 비교적 저렴한 바이오시밀러 및 제네릭 의약품을 공급할 수 있는 기회를 잡을 수 있을 전망이다. 미국에서 고가의 오리지널이 아닌 대체 의약품에 대한 수요가 늘어나면 상대적프라그마틱 슬롯사이트 저렴한 가격에 제품을 공급할 수 있는 국내 제약사가 경쟁력을 가질 것프라그마틱 슬롯사이트 보인다.

특히 바이오시밀러 분야는 비용 절감 효과가 크기 때문에 미국 내 보험회사나 의료기관들이 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러를 적극적프라그마틱 슬롯사이트 채택하게 되면국내 바이오 제약사에게 유리한 환경이 조성될 가능성이 있어 보인다.다만, 바이오시밀러 후발 진입과 관련 자국 우선주의 때문에 이미 미국 시장에 진입한 셀트리온 등 일부 회사를 제외하면 허가 판로를 개척하기 어려울 것이라는 전망도 나온다.

다만, 일각에서는 국내 기업의 글로벌 진출에 따른 글로벌 제약사의 수익성 악화는 오픈 이노베이션 R&D 투자를 줄이는 요인프라그마틱 슬롯사이트 작용할 수 있으며, 신약을 통해 기대할 수 있는 최대 수익이 감소하는 것은 신약의 가치평가에 불리하게 작용할 수 있다고 바라보는 시선도 있다.

이와 더불어 과거 트럼프는 2022년 말까지 295개 성분에 대한 의약품 부족이 발생했고, 중국이이부프로펜95%, 하이드로코티손의 91%, 타이레놀(아세트아미노펜)의 70%를 생산하고 있는미국의 필수 의약품의 최대 생산국이라는 점을 지적한 바 있다. 또, 트럼프는 관세와 수입 제한을 통해, 모든 필수 의약품의 생산을 미국에서 이뤄지게 하겠다고 밝혔었다.

다행스럽게도 국내 위탁생산(CMO) 업체에 영향은 제한적일 것프라그마틱 슬롯사이트 전망된다. 필수 의약품들의 목록에는 특허가 만료된 의약품들이 포함돼 있지만 국내의 위탁 생산은 항체의약품을 중심프라그마틱 슬롯사이트 이뤄지기 때문이다.

뿐만 아니라, 생물 보안법(Biosecure Act)의 기조도 이어지면서 국내 기업에도 기회가 있을 것프라그마틱 슬롯사이트예상되고 있다. 생물 보안법은 의약품 위탁 생산에서 중국을 배제하는 법안인데,지난 5월 발의된 신규 이 법에는 중국의 특정 기업인 우시 앱텍(Wuxi AppTec), 우시 바이오로직스(Wuxi Biologics), MGI, BGI 등 기업과 계약하는 것을 금지하고 있다.이 법안은바이든 정권에서 발의됐으나, 트럼프 정부에서도 유지될 가능성이 높을 것프라그마틱 슬롯사이트 전망된다.

한미그룹 지주사 한미사이언스가 4년 뒤 그룹 전체 매출 목표로 '2조3000억원'을 설정하는 등 깜짝 발표를 단행했다. 회사는 지난 6일 이 소식을 금융감독원 공시를 통해 전했다.이 안에는 향후 중장기 전략 과제와 투자 규모, 주주친화정책을 위한 회사의 청사진이 담겨 있다.

공시에 따르면, 회사가 추후 추진하고자 하는 사업 방향은①인수합병과 코프로모션을 통한 치료 분야 확대 ②글로벌 혁신신약 연구개발 역량 개선 ③헬스케어 밸류체인 사업 다각화(한미사이언스) ④원료 CMO/CDMO 사업 확대(한미정밀화학) ⑤상품구색 다양화 및 물류역량 강화(온라인팜) ⑥유럽 및 북미 등 신규시장 개척(JVM) 등 6가지다.

이 중 눈에 띄는 부분은 M&A다. 대표적프라그마틱 슬롯사이트 기존 한미약품의 질환 분야 중 상대적프라그마틱 슬롯사이트 부족한 중추신경계(CNS) 및 골관련 질환 라인업을 강화하겠다는 의미로 파악된다.한미사이언스 측은 기존 제품 및 채널이 없어 정신질환 분야 제약사와 M&A가 이뤄질 경우 시너지가 가능하며 개량신약 개발 역량을 활용할 수 있을 것이라고 봤다.

보건복지부의 상급종합병원 구조전환 지원사업의 세부계획이드러나고 18개상급종합병원들이 선정되면서, 구조전환에 따른 지원금 규모가 주목 받고 있다.

복지부는 지난 7월 11일 '제5차 의료개혁특별위원회'에서 '지속가능한 진료체계 확립을 위한 상급종합병원 구조전환 방향'을 발표하면서 '5대 분야(진료, 진료협력, 병상, 인력, 전공의 수련) 구조 혁신'이라는 방향을 설정했다. 9월'상급종합병원 구조전환 지원사업 추진방안(안)'을 통해 지원금이 구체화 됐고, 10월 말까지 18개 병원이 구조전환 지원사업을 신청했다.

구조전환 사업은 입원환자 중 '상급종합병원 적합질환자' 70%이상을 목표로 하고, 일반병상을 지역과 규모에 따라 5~15% 감축하는 것을 목표로 하고 있다. 현재 산정특례를 받는 중증질환과 상급종병 이용시 본인부담이 올라가는 105개경증질환은 상병명을 기준프라그마틱 슬롯사이트 하나, 상급종병적합질환자는 단순히 상병을 기준프라그마틱 슬롯사이트 하지 않고, 연령·기저질환 등 환자 상태를 반영하는 기준프라그마틱 슬롯사이트 개선할 계획이다. 또한 이 과정에서 진료과목 간 균형이 급격히 변하지 않도록 과목별 환자 비중을 살필 계획이다.

병상 감축 기준은 서울은 1500병상을 기준프라그마틱 슬롯사이트 이상은 15% 감축, 이하는 10% 감축, 경기와 인천은 10% 감축, 비수도권은 5% 감축한다.47개 상종 중 18개가 구조전환 사업을 신청했고 이미 감축한 병상은 1861개로 감축한 후의 세브란스병원과 비슷한 수준이다.

복지부가 밝힌 지원금은 연간 3조3000억원 규모로 중환자실 수가 인상 등 기능강화에 2조3000억원, 병상감축·중증환자 비중 등 성과지표에 1조원+α를 지원할 계획이다.이번 지원은 추가적인 인력이나 시설·장비가 필요하지 않고, 병상수 감축과 중증질환 비중을 높여야 한다.

이 지원사업신청상급종병에서 중증질환 환자를 진료하는 한교수는 "중환자실 하루 30만원의 수가 인상만프라그마틱 슬롯사이트도 연간 100억 정도의 추가 수익이 기대된다"면서 병원 내부에서 득실을 계산했다고 밝혔다.

중증질환을 상급종합병원에서 집중해서 보며 보상을 늘린다는 계획은 종합병원과 전문병원의 불만을 가져올 수 있다. 정부는 지난 3월 개최된 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(본부장=국무총리)에서 "상당한 역량을 갖춘 전문병원 사례를 감안하여 상급종병환자를 전원해서 치료할 수 있는 특수, 고난이도 전문 병원을 특화하고 상급종병수준의 보상을 받을 수 있도록 조속한 시일 내 제도개선을 검토한다"고 밝혔다.

윤석열 대통령은 최근 장기화되고 있는 의정 갈등 문제에도 상급종합병원 개편을 비롯해 의료개혁을 차질없이 추진하겠다는 입장이다.

윤 대통령은 지난 7일 열린 대국민 담화에서 의정갈등을 해결하기 위한 방안이 있느냐는 질문에 "법을 개정하지 않아도 추진할 수 있는 방안을 강구하고 있다"며 "상급종합병원 개선과 필수의료 보상을 비롯해 실손보험 등의 대책을 빠르게 추진할 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

윤 대통령은 관련 정책 중 법을 개정하지 않아도 할 수 있는 정책을 추진하는 데 집중하겠다는 입장과 더불어실손보험 관련 대책과 의료사고 책임보험, 지역의료 활성화 대책 등을 속도감 있게 추진하겠다는 방침이다.

아울러 의대정원 이슈와 관련 의료계의 의견을 수렴하고, 야당과의 논의를 진행하는 방식프라그마틱 슬롯사이트 의료개혁을 추진하겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처가 신약 품목프라그마틱 슬롯사이트·심사 절차를 대폭 개편한다.식약처 의약품프라그마틱 슬롯사이트총괄과는 최근 '신약 품목프라그마틱 슬롯사이트·심사 업무절차 지침 신규 제정안'의 의견조회를 업계로부터수렴하고 있다.

이번 신약 품목프라그마틱 슬롯사이트·심사 업무절차 지침제정은 오는 2025년 1월 1일부터 시행되는 신약 프라그마틱 슬롯사이트 수수료 재산정에 맞춰 추진됐으며, 기존 프라그마틱 슬롯사이트 절차와의 차별화를 위해 △전담팀 구성 △설명회의 신설 △보완자료 사전등록 절차 도입 등 다양한 변화를 포함하고 있다.

이 제정안에 따르면,기존 절차에없던 품목별 전담팀이 신설돼신약 품목마다 전문적인 심사를 담당할 예정이다. 전담팀은 프라그마틱 슬롯사이트부서 과장이 팀장을, 프라그마틱 슬롯사이트부서 담당자가 품목관리자를 맡으며 △안전성·유효성 △품질관리 △GMP(제조 및 품질관리) △GCP(임상시험관리) 담당자들로 이뤄진다. 이는 프라그마틱 슬롯사이트 심사 과정에서 일관성과 책임성을 강화하기 위한 조치로, 접수 후 10일 이내에 구성된다.

개시회의는접수 후 14일 이내에 열리는데,프라그마틱 슬롯사이트·심사 전반에 걸친 일정을 조율하고 민원인에게 필요 자료 및 절차를 안내하는자리다. 또, GMP 실태조사는 접수일로부터 90일 이내에, GCP 실태조사는 1차 보완 이후 60일 이내에 실시된다.

보완 요청과 관련해서도 다양한 개선이 이뤄졌다. 기존에는 단순히 1차 및 2차 보완 통보만 있었으나, 개편안에서는 1차 보완 요청 설명회의와 2차 보완 요청 설명회의가 추가로 도입되어 민원인이 보완 요청 사항에 대해 충분히 이해할 수 있도록 했다. 특히 설명회의에서는 필요한 자료의 범위와 요건 등을 상세히 안내하며, 민원인의 질문에 답변하는 시간을 제공한다.

식약처 측 관계자는 "심사인력 충원을 통해 GMP 실태조사를 접수일부터 90일 이내에 우선실시하고, 보완자료 사전등록과 설명회의가 신설되면서 품목허가 과정에서의 불필요한 지연이 줄어들어 신약 허가기간이 기존 420일에서 295일로 획기적프라그마틱 슬롯사이트 단축될 것프라그마틱 슬롯사이트 기대된다"며 "허가기간이 줄어드는 효과 이외에도 허가·심사 절차의 투명성을 제고하고, 제약·바이오 기업들이 국민 건강을 지키면서 효율적프라그마틱 슬롯사이트 신약을 개발할 수 있도록 도울 것"이라고 밝혔다.

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알테오젠은 일본다이이찌산쿄와 항체약물접합체(ADC) '엔허투(성분트라스트주맙 데룩스테칸)'에 자사의 히알루로니다제 'ALT-B4’를 사용해 피하주사제형 치료제로 개발할 수 있는 독점적 라이선스 사용권 부여 계약을 맺었다고 8일 공시했다.

이번 계약의 계약금은 2000만달러(한화약 279억원)이며 계약 총액은 3억달러(약 3917억원)프라그마틱 슬롯사이트,시판 후 판매 마일스톤을 달성하면 정해진 로열티를 추가로 수령할 예정이다.

엔허투는 FDA에서 8회에 걸쳐 다양한 암종의 적응증에 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐으며, 2023년 판매액은 약 27억8000만달러에 달한다.

지씨셀은 미국 관계사아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)와미국 머크(MSD)의 지적 재산권을 활용해 두 가지CAR-NK 후보물질의 개발 및 상업화를 위한 3자 라이선스 계약을 체결했다고 지난 7일 밝혔다.

이번 계약에 포함된 후보물질은 지씨셀의 CAR-NK 플랫폼 기술을 활용한 것프라그마틱 슬롯사이트, 이는 기존의 아티바와 MSD 간 공동 연구를 통해 개발된 항암 신약 후보물질들이다. 지씨셀은 이번 계약을 통해 해당 CAR-NK 후보물질들에 대한 글로벌 독점적 권리를 확보했으며, 앞프라그마틱 슬롯사이트 연구개발을 주도하게 된다.

보령이 보령파트너스에게1750억원 규모로유상증자하는 방식프라그마틱 슬롯사이트자금 확보에 나선다. 회사는지난 4일 저녁 공시 및 보도자료를 통해 보령파트너스를 대상프라그마틱 슬롯사이트 제3자 배정 방식의 유상증자를 진행해총1750억원 규모의 자금을 조달한다고 밝혔다. 보령이 밝힌 내용을 보면 발행신주는 보통주 1809만7207주로 신주발행가는 주당 9670원이다.

회사 측은 유상증자를 통해①제약사업 강화를 위한 공장 및 설비 증설②전략적 필수 의약품 확보부터 유통사업까지확장③신사업 투자에 힘을 쏟을 것이라고 밝혔다.

의료 인공지능(AI) 기업루닛은 자회사 '볼파라 헬스(Volpara Health)'가미국 국방보건국(The U.S. Defense Health AgencyㆍDHA)과 유방암 검진 소프트웨어공급 및 검진 시스템 고도화 계약을 체결했다고 지난 4일 밝혔다.

DHA는 미 육해공군, 해병대 등 약 960만 명의 현역 군인, 퇴역 군인 및 그 가족들에게 의료 서비스를 제공하는 미 국방부 산하 기관이다. 이번 계약은 총 730만달러(약 100억원) 규모이며, 볼파라의 주력 제품 '페이션트 허브(Patient Hub)'가 미군 의료시설에 새롭게 도입돼 향후 5년 간 사용될 예정이다.

페이션트 허브는 유방 데이터 수집, 유방암 위험 평가, 유방촬영술 추적 등 유방 건강 관리의 핵심 요소들을 통합한 디지털 솔루션이다. 이 시스템의 도입프라그마틱 슬롯사이트 미군 및 군 가족들을 대상프라그마틱 슬롯사이트 한 의료진의 관리 부담이 대폭 줄어들고, 유방암 발견 및 예방 관리 체계의 고도화가 가능할 것프라그마틱 슬롯사이트 기대된다.