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지난주(11월 4~11월 8일) 총 25개 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 전문의약품은 12개, 일반의약품은 13개 품목이다. 이들은 신생혈관성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 정신분열병, 여드름, 기관지 천식, B형 간염 바이러스 감염 등 등 다양한 적응증으로 허가됐다.

황반변성 및 황반부종 치료제 루센티스(성분 라니비주맙)의 바이오슬롯 머신 게임로 삼성바이오에피스가 개발한 ‘아멜리부’의 제형이 기존 바이알에서 프리필드시린지(PFS)로 확대됐다.

회사는 지난 4일 '아멜리부프리필드시린지'를 ①신생혈관성 연령관련 황반변성 ②당뇨병성 황반부종 ③증식성 당뇨성 망막병증 ④망막정맥폐쇄성 황반부종 ⑤맥락막 신생혈관 형성 등으로 인한 시력 감소를 치료하기 위한 치료제로 허가 받았다.

이번 허가로 회사는 오리지널 개발사인 노바티스 그리고 경쟁 바이오슬롯 머신 게임 개발사인 종근당과 함께 바이알 및 프리필드시린지 제형을 모두 확보하게 됐다.

종근당은 루센티스 슬롯 머신 게임 ‘루센비에스’를 삼성바이오에피스보다 빠르게 국내 도입했는데, 바이알 제형은 2022년 10월, 프리필드시린지 제형은 2023년 5월 허가 받았다.

자체 영업망을 통해 유통하고 있는 종근당과 다르게, 삼성슬롯 머신 게임에피스는 현재 아멜리부의 국내 유통 및 판매를 삼일제약에 위탁하고 있다. 지난 2022년 코프로모션 계약을 진행했으며, 작년 1월 본격 출시했다. 지난 6월 기준 전국 38개 종합병원에서 처방되기 시작했다.

시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 루센티스 시장 규모는 약 200억원이다. 이번 아멜리부의 제형 확대로 오리지널 및 슬롯 머신 게임 회사들이 보유한 라니비주맙 포트폴리오가 동일 선상에 자리한 만큼, 내년 상반기부터 본격적인 점유율 경쟁이 시작될 것으로 전망된다.

임상시험계획은 총 17건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 5건 △2상 1건 △2b/3상 1건 △3상 9건 △생물학적 동등성 1건 등이다. 이 임상시험들은 급성 요통, 제2형당뇨병, 말기 신장 질환, 원발성 담즙성 담관염, 만성 특발성 두드러기, 판상 건선, 월경 편두통, 독감 등 질환과 비소세포폐암, 다발 골수종, 흑색종 등 다양한 암종을 대상으로 승인됐다.

면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'의 바이오슬롯 머신 게임가 흑색종을 대상으로 한 3상 임상시험계획에 돌입한다. 옵디보는 오노약품공업과 BMS(브리스톨 마이어스 스큅)가 공동 개발한 항 PD-1 단일클론항체 의약품이다.

식약처에 따르면, 지난 8일 암젠이 개발중인 옵디보 바이오슬롯 머신 게임 ‘ABP 206’의 무작위 배정, 이중 눈가림 3상 임상시험계획이 승인됐다. 연구진은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자의 1차 치료제로서 ABP 206과 니볼루맙의 유효성 및 안전성, 면역원성 등을 비교하게 된다.

임상은 △가톨릭대 서울성모병원 △삼성서울병원 △인제대 해운대백병원 △서울아산병원 △연세대 세브란스병원 △가톨릭대 성빈센트병원 등 의료기관에서 진행될 예정이다.

옵디보는 키트루다 다음으로 국내에서 많은 적응증을 보유한 면역항암제다. 국내에서 허가 받은 암종만 해도 △흑색종 △비소세포폐암 △악성 흉막 중피종 △신세포암 △전형적 호지킨 림프종 △두경부 편평세포암 △요로상피세포암 △위선암 △위식도 접합부 선암 △식도선암 △식도암 △직결장암 등 다양하다.

암젠의 면역항암제 바이오슬롯 머신 게임 개발은 ABP 206이 처음이 아니다. 회사는 지난7월 17일 키트루다(성분 펨브롤리주맙) 슬롯 머신 게임 'ABP 234'의 국내 3상 임상시험계획을 승인받았다. 당시 회사는 2028년 키트루다의 유럽 특허 만료 직전인 2027년까지 해당 임상을 완료할 것이라고 알렸다.

이번 ABP 206도 마찬가지 전략이라면, 암젠 측은 옵디보가 보유한 미국 및 유럽 내 물질특허 만료일인2026년 직전까지 제품화 준비를 마칠 것으로 예상된다.

한편 주요 블록버스터급 생물의약품들의 특허만료 시기가 도래함에 따라 식약처는 국내 기업들의 바이오슬롯 머신 게임 제품개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당겨 수출을 지원하겠다는 의지를 보이고 있다.

이에 작년 3월에는 '바이오슬롯 머신 게임 제품화 지원단'의 운영을 알리며, 비임상, 임상, 허가 등 전 주기에 걸쳐 국내 바이오슬롯 머신 게임 개발 업체가 겪는 어려움과 문제점에 대해 맞춤형으로 상담을 제공할 계획이라고 밝힌 바 있다.

당시 식약처는 "국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용 신속심사 등을 제공하는 '브리지(BRIDGE) 프로젝트'를 추진하고 있다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 개발 바이오슬롯 머신 게임에 대한 체계적인 컨설팅을 제공해 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 전했다.