식약처 '슬롯사이트 추천용 오존 멸균기' 등 품목 신설
'간질' 용어는 '뇌전증'으로 순화 등
식품의약품안전처는 '의료용 오존 멸균기'등 품목 신설과 용어 정비 등을 주요내용으로 하는 '슬롯사이트 추천 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식약처 고시)을 10일 개정했다고 밝혔다.
개정 주요내용은 △슬롯사이트 추천용 오존 멸균기등 품목 신설 2건 △용어 및 정의 변경 13건 △의약품주입량감시조절기의 등급 조정 1건 등이다.
그 간 중분류로 허가됐던 슬롯사이트 추천용 제품을 멸균하는 '슬롯사이트 추천용 오존 멸균기'와 치과용 임플란트 가이드를 고정시키기 위한 '치과용 임플란트 가이드 고정 나사'를 소분류 품목으로 명확히 분류·지정했다.
○ (슬롯사이트 추천용 오존 멸균기, 2등급) 슬롯사이트 추천용 제품을 오존을 이용해멸균하는 기구
○ (치과용 임플란트 가이드 고정 나사, 2등급) 치과용 임플란트 시술 시 치과용 임플란트 가이드를 고정시키기 위해 치조골에 일시적으로 식립되는 금속(티타늄합금 또는 스테인레스 등) 나사 등
재사용이 가능한 슬롯사이트 추천 중 제조과정에서 멸균돼유통되는 제품이 있어 해당 슬롯사이트 추천 정의에서 비멸균 제한 등 불필요한 문구를 삭제하고 '간질'용어를 '뇌전증'으로 순화, 일부 영문 표기 오기를 정정하는 등 13건의 소분류 슬롯사이트 추천의 정의 등을 변경했다.
의약품의 주입량을 확인하고 조절하는 '의약품 주입량 감시 조절기'는 그 간 3등급으로 지정했으나, 해외 사례 및 유사 품목 등급(전동식의약품주입펌프: 2등급) 등을 고려해 슬롯사이트 추천위원회의 심의를 거쳐 2등급으로 합리적으로 조정했다.
식약처는 앞으로도 슬롯사이트 추천 안전관리를 강화하면서 규제과학에 기반해 경계가 모호하고 새롭게 개발되는 슬롯사이트 추천의 신속한 분류·지정을 위한 품목 분류 체계를 지속적으로 정립하고 조정하겠다고 밝혔다.
○ 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 분류
ㆍ(1등급) 잠재적 위해성이 거의 없음(예 : 진료용장갑, 슬롯사이트 추천용침대)
ㆍ(2등급) 잠재적 위해성이 낮음(예 : 슬롯사이트 추천용온열기, 전자체온계)
ㆍ(3등급) 중증도의 잠재적 위해성을 가진 슬롯사이트 추천(예 : 레이저수술기 등)
ㆍ(4등급) 고도의 위해성을 가진 슬롯사이트 추천(예 : 인공수정체 등)