TNKase, 빠르고 간편한 투여 방식으로 시장 확대 기대
제넨텍(Genentech)은 혈전 용해제 'TNKase(tenecteplase)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 바카라사이트로 승인받았다고 3일(미국 현지시각) 밝혔다.
회사에 따르면 이는 지난 30년 동안 승인한 최초의 급성 허혈성 뇌졸중 바카라사이트로, 제넨텍은 기존에 승인받았던 'Activase(alteplase)'와 함께 AIS 바카라사이트 포트폴리오를 확장하게 됐다.
TNKase는 AIS 치료 외에도 급성 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 바카라사이트로도 승인받은 약물이다. 조직 플라스미노겐 활성제(tPA) 계열의 혈전 용해제로, 혈전의 주요 성분인 파이브린을 분해해 혈류를 원활하게 하는 기전으로 작용한다.
회사는 TNKase는 단 5초 동안 정맥 주사(IV)로 투여되며, 기존 표준 바카라사이트인 Activase보다 빠르고 간편한 투여 방식이 강점이라고 밝혔다.Activase는 정맥 주사 후 1시간 동안 지속적인 투여가 필요하지만, TNKase는 반감기가 길고 파이브린(fibrin) 특이성이 높아 단일 주사만으로도 효과를 발휘할 수 있다는 것이 회사의 설명이다. 제넨텍은 이번 승인에 맞춰 새로운 25mg 바이알(vial) 구성도 출시할 계획이다.
이번 승인은 대규모 다기관 비열등성 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다고 회사는 설명했다. 연구에 따르면 TNKase는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자에서 Activase와 비교해 안전성과 유효성이 동등한 것으로 나타났다.
'AcT' 임상시험은 중증 신경학적 결손을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 TNKase와 Activase의 바카라사이트 효과를 비교한 연구다. 이 연구는 캘거리대학교(University of Calgary)에서 연구자 주도로 진행됐으며, 캐나다 보건연구소(Canadian Institute of Health Research)의 지원을 받아 캐나다 내 22개 뇌졸중 센터에서 환자를 모집했다.
회사에 따르면, 뇌졸중은 미국에서 다섯 번째 주요 사망 원인이며, 장기적인 장애를 유발하는 가장 흔한 질환으로 꼽힌다. 매년 79만5000명 이상의 환자가 뇌졸중을 경험하며, 즉각적인 바카라사이트가 이루어지지 않을 경우 심각한 후유증을 초래할 수 있다. 특히 급성 허혈성 뇌졸중의 경우 뇌 손상이 빠르게 진행되며, 바카라사이트가 지연될수록 신경 조직의 비가역적인 손실이 발생하기 때문에 신속한 의료 개입이 필수적이다.
리바이 개러웨이(Levi Garraway)제넨텍글로벌 제품개발 책임자는 "이번 승인은 AIS 바카라사이트 옵션을 발전시키기 위한 제넨텍의 노력을 반영한 중요한 성과"라며 "TNKase의 신속하고 간편한 투여 방식이 급성 뇌졸중 환자의 바카라사이트에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다"고 말했다.
한편, Activase와 TNKase는 미국과 캐나다에서 제넨텍이 공급하며, 일본을 제외한 그 외 국가에서는 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 '액틸라이즈(ACTILYSE)'와 '메탈라이즈(METALYSE)'라는 브랜드명으로 판매하고 있다.