FDA 적응증 확장 신청...당뇨병 환자 바카라 게임 사이트 치료옵션 확대 기대
노보 노디스크(Novo Nordisk)는 경구용 세마글루타이드 제제인 '리벨서스(RYBELSUS)' 14mg이 제2형 당뇨병 환자의 주요 바카라 게임 사이트계 사건(MACE) 위험을 14% 낮췄다고 29일(미국 현지시각) 발표했다.
해당 결과는 미국심장학회(ACC) 연례 학술대회에서 발표됐으며, 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
'SOUL' 임상 3상 시험은 제2형 당뇨병과 함께 죽상경화성 바카라 게임 사이트질환(ASCVD) 또는 만성 신장질환(CKD)을 가진 환자 9650명을 대상으로 진행됐다. 리벨서스 14mg 투여군은 표준 치료와 병용 시 위약군 대비 MACE 발생 위험을 14% 낮췄으며, 3년간의 절대 위험 감소율은 2%였다. 사건 발생 수는 각각 579건(리벨서스) 대 668건(위약)으로 나타났으며, 위험비율(HR)은 0.86(P=0.0055)이었다.
MACE는 바카라 게임 사이트 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중으로 구성된 복합 평가 항목이다. 회사에 따르면 경구형 GLP-1 수용체 작용제가 바카라 게임 사이트 보호 효과를 입증한 대규모 임상은 이번이 처음이다.
노보 노디스크는 이번 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 리벨서스 14mg의 '바카라 게임 사이트 사건 위험 감소'적응증 확장을 위한 라벨 변경 신청을 완료했으며, 연내 결과가 나올 것으로 예상하고 있다.
회사는 안전성 프로파일은 기존 임상과 일치했다고 설명했다.심각한 이상반응은 위약군보다 적었으나, 위장관 이상반응으로 인한 치료 중단은 리벨서스 투여군에서 더 높게 나타났다(15.5% vs 11.6%).
마이클 라딘(Michael Radin) 당뇨병사업부 의학총괄 이사는 "노보 노디스크는 단일 치료 영역을 넘어, 상호 연관된 심대사 질환 전반을 아우르는 전략으로 환자에게 더 나은 치료 결과를 제공하고자 한다"며 "SOUL 임상 데이터는 혈당 조절을 넘어서 바카라 게임 사이트 질환까지 포괄적으로 고려하는 치료 접근의 중요성을 뒷받침한다"고 말했다.