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P-CAB 제제 개발이 대세다. 케이캡을 향한 후발약들의 도전이 잇따르는 가운데, 국내서 허가를 받았으나출시되지 않은또다른 P-CAB 제제 보노프라잔 성분의 후발약 개발이 검토되고 있다.

특허만료 시점은남아있어 발매 시점은 2028년으로 예상된다.

6일 관련업계에 따르면 삼천당슬롯사이트 볼트을 필두로 케이캡 후발약 개발을 위해 거쳐야 하는 특허심판이 줄을 잇고 있다. 결정형 특허와 물질특허까지 특허심판만 약 260건에 이른다.

이 가운데 한국다케다슬롯사이트 볼트의 '보신티정(성분명 보노프라잔)' 제네릭 개발을 준비하는 곳도 나왔다. 지엘파마는 오는 2028년 보신티 제네릭 제품을 발매할 계획을 세우고 공동개발사 모집에 나섰다.

보신티는 2019년 3월 식품의약품안전처 허가를 획득했다.

위궤양, 미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지에 사용된다.

그러나 현재 급여목록에는 등재되지 않았다. 낮은 약가로 인해 국내 급여등재가 여의치 않은 것으로 전해진다.

하지만 위식도역류질환 치료제 시장을 보면 P-CAB 제제 시장성이 있다고 판단된다. 유비스트 기준으로 케이캡은 2022년 1195억원의 원외처방액을 기록했다. 여기에 대웅슬롯사이트 볼트도 펙수프라잔 성분의 펙수클루를 출시하면서 P-CAB 제제 전체 시장을 키우고 있다.

뿐만 아니라, 아이큐비아 기준으로 에소메프라졸과 라베프라졸, 테고프라잔, 파모티딘 등을 모두 포함한 항궤양제 시장은 2020년 3분기 6653억원에서 2021년 3분기 7238억원, 2022년 3분기 8090억원으로 계속 성장 중이다.

이에 국내 출시되지 않은 P-CAB 제제인 보신티도 후발약 개발 타깃이 됐다.

보신티는 2027년 12월 20일에 만료되는 특허와 2028년 11월 17일까지 존속하는 특허가 있다. 예상 발매시기는 2028년 11월 18일이다. 이에 앞서 허가예상 시점은 시판후 안전관리제도(PMS) 만료시점인 2025년 3월 28일 이후가 될 것으로 보인다.

이와 함께 제일약품은 자회사 온코닉테라퓨틱스를 통해 P-CAB 기반 신약 후보물질인 'JP-1366'의 임상3상을 진행 중이다.

국내 슬롯사이트 볼트사 개발 담당자는 "특허와 시장 트렌드에 따라 개발방향이 정해지는데, 최근 P-CAB제제 개발이 눈에 띈다"며 "개발을 검토하고 있다"고 밝혔다.

그는 "다만, 보신티가 급여등재가 되지않아 정해진 재심사기간 안에 자료제출을 하지 못할 경우 허가가 취소될 수 있으며, 이 같은 경우 해외에서 대조약을 구해 생동성시험을 진행해야 하는 상황이 발생할 수 있다"고 전했다.