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유유슬롯사이트은 미국 내 7개 병원에서 257명의 환자를 대상으로 진행한 안구건조증 신약 후보물질 'YP-P10(개발코드명)'의 미국 임상 1/2상 시험 결과 1차 평가지표에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지못했다고 2일 밝혔다.다만 2차 평가지표에서의 위약 대비 유의미한 개선 효과를 두고새개발전략수립 등을 'Go' 또는 'No Go' 할 지 판단할 것으로 전망된다.

유유슬롯사이트에 따르면 이번 임상은 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 조건으로 진행됐다. YP-P10은 임상 1/2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가지표인 총각막염색지수(Total Corneal Fluorescein Staining ScoresㆍTCSS)와 안구불편감(Ocular Discomfort ScoresㆍODS)가 개선되는 추세를 보였지만, 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다.

다만 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서 투약 후 15일 만에 눈물 분비량이 증가했으며, 이는 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과(1.0% p=0.029, 0.3% p=0.013)를 나타냈다. 기존 안구건조증 치료제의 눈물 분비 작용이 3~6개월부터 나타나는 것을 감안할 때 YP-P10의 눈물 분비 효과가 신속하게 나타난 것으로 분석된다는 게 회사 측 설명이다.

한편 이번 임상에서 최종 시험 종료시까지 참여율은 94.2%(242명)로 중도 이탈율은 5.8%(15명)에 불과했다. 중도 이탈자 중 이상반응 관련 이탈률은 2.3%(6명)이며, TEAE(Treatment-emergent adverse eventㆍ약물 투여 후 이상반응) 발생률은 YP-P10이 위약군보다 7.8%에서 11.6% 감소한 수치를 나타냈다. 이밖에 눈의 통증 및 작열감 등 기존 안구건조증 치료제의 부작용으로 나타났던 사례가 YP-P10 임상 1/2상에서는 현저히 낮게 나타났다고 회사 측은 설명했다.

유유슬롯사이트은신약 개발 자문단과 함께 이번 임상 결과를 1차 분석한 후 향후 연구개발(R&D) 방향을 수립할 계획이다. 유원상 대표는 "사람을 대상으로 한 첫 번째 임상이었던 이번 1/2상을 통해 YP-P10의 안전성에 대한 긍정적인 데이터와 우수한 내약성을 확인했으며, 중대한 이상반응도 발견되지 않았다는 것에 의의를 둔다"며 "임상에 참여한환자, 의료진을 비롯해임상시험수탁기관(CRO)에도감사하다"고 말했다.