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미국 마드리갈파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 비알코올성 지방간염(슬롯사이트 볼트 추천) 치료제가 이달 미국 식품의약국(FDA)으로부터우선 심사(Priority review) 대상으로 지정됨에 따라 슬롯사이트 볼트 추천 신약 출시를 눈앞에 두고 있다.

마드리갈파마슈티컬스(이하 마드리갈)는 지난 13일(현지 시각) FDA가 간 섬유증을 동반한 성인 슬롯사이트 볼트 추천 환자 치료를 위한 '레스메티롬(Resmetirom)'의 신약허가신청(NDA)에 대해 우선 심사를 부여했다고 밝혔다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 3월 14일까지 레스메티롬의 승인 여부를 결정한다.

레스메티롬은 1일 1회 복용하는 경구용 '갑상선 호르몬 수용체(THR)-β' 작용제로, 간에서 슬롯사이트 볼트 추천의 근본 원인을 표적으로 삼도록 설계된 치료제다. 레스메티롬의 임상 개발 프로그램은 12건의 임상 1상, 2건의 임상 2상, 4건의 임상 3상 연구 등 NDA를 뒷받침하는 18건의 임상 연구로 구성돼 있다.

베키 타우브(Becky Taub) 마드리갈 최고의학책임자(CMO)는 "이번 NDA는 임상 3상에서 관찰된 긍정적인 효능 결과와 MAESTRO 프로그램을 통해 구축한 대규모 안전성 데이터베이스(DB), 신속 승인 후 임상적 혜택을 검증하기 위해 현재 진행 중인 2건의 결과 연구가 뒷받침하고 있다"고 설명했다.

현재까지 FDA에서 승인받은 슬롯사이트 볼트 추천 치료제는 없는 상황이지만, 미충족 수요(Unmet needs)가 높기 때문에 업계에서는 슬롯사이트 볼트 추천 치료제 시장의 성장 잠재력을 높게 평가하고 있다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면, 슬롯사이트 볼트 추천 치료제 시장 규모는 오는 2029년 272억달러(약 36조4070억원)에 달할 것으로 전망된다.

마드리갈 외에도 이러한 성장성을 주목한 여러 글로벌 기업들이 슬롯사이트 볼트 추천 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.바이킹테라퓨틱스(Viking Therapeutics)는 지난 5월 슬롯사이트 볼트 추천 치료제 'VK2809(개발코드명)'의 임상 2b상 톱라인(Topline) 결과에서 유효성을 확인했다. 또89바이오(89bio)는 지난 21일 슬롯사이트 볼트 추천 신약 후보물질 '페고자페르민(Pegozafermin)'이 FDA로부터혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 발표했다.

국내에서도 동아에스티, 유한양행 등이 슬롯사이트 볼트 추천 치료제 개발에 뛰어들고 있다. 동아에스티의 자회사뉴로보파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 지난 18일 슬롯사이트 볼트 추천 치료제 'DA-1241'의 미국 임상 2상에서 첫 환자 투약을 개시했다고 밝혔다.

이번 임상은 DA-1241의 효능과 안전성을 확인하기 위해 슬롯사이트 볼트 추천 환자 86명을 대상으로 16주 간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. DA-1241은 GPR119 작용제 기전의 혁신신약(First-in-class) 후보물질로, 전임상에서 슬롯사이트 볼트 추천 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인한 바 있다.

유한양행은 지난 2019년 7월 슬롯사이트 볼트 추천 파이프라인 'YH25724'를 독일 베링거인겔하임에 총 8억7000만달러 규모(계약금 4000만달러)로 기술이전(L/O)했다. 현재 베링거인겔하임이 유럽에서 임상 1상을 진행하고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 '비알코올성 지방간염 치료제 개발 환경' 보고서에 따르면, 오는 2028년까지 250억달러 이상으로 추정되는 슬롯사이트 볼트 추천 시장에는 아직 개발되지 않은 상당한 상업적 잠재력이 남아있다. 아이큐비아는 가장 성공적인 슬롯사이트 볼트 추천 치료법으로 단일 요법이 아닌 병용 요법이 될 것으로 전망했다.

아이큐비아 관계자는 "지금까지 단일 요법 임상시험만 3상 개발 단계에 도달했지만, 유망한 병용 요법을 조사하는 2상 임상시험이 다수 진행 중"이라며 "이는 단일 요법 위주의 초기 시장에 상당한 위협이 될 것으로 보인다. 실제로 슬롯사이트 볼트 추천에 대해 연구 중인 다양한 메커니즘은 병용 요법이 성공할 수 있는 잠재력을 나타낸다"고 설명했다.

이 관계자는 이어 "슬롯사이트 볼트 추천 치료의 잠재력은 그 어느 때보다 높지만, 현재 단일 요법 후보물질들은 상업화에 도달하고 더 넓은 슬롯사이트 볼트 추천 시장에 접근하는데 계속 어려움을 겪고 있다"며 "(마드리갈) 레스메티롬의 시판 가능성이 높아지더라도 환자에게 최상의 결과를 제공할 수 있는 차세대 치료법(병용 요법)을 모색하는 것이 여전히 중요하다"고 덧붙였다.