세계비경구의약품협회, 사전 행사로 10월 30일 평택 플랜트 견학
한미약품은 세계비경구의약품협회(Parenteral Drug AssociationㆍPDA)가 주최한 '2023 PDA 바이오의약품 무균공정 콘퍼런스'에 참석하기 위해 내한한 국내외 헬스케어 전문가 70여명에게 지난 10월 30일 평택 사설 바카라 생산라인을 공개하는 사전 행사 일정을 진행했다고 3일 밝혔다.
이날 평택 사설 바카라를 방문한 업계 전문가들은 기업 설명에 이어 공통 관심 사업 분야에 대한 오픈 콜라보레이션(개방형 협력) 방안 등을 심도 있게 논의했다. 바이오의약품 제조 공정에 따라 완벽히 구획된 제조시설을 살펴봤다.
PDA 운영위원으로 활동 중인 사우디아라비아 라이페라 하비에르 최고운영책임자(COO)는 "무균 의약품 제조공정을 위한 완벽한 시스템을 갖춘 매우 청결한 플랜트"라며 "공정별로 확실하게 구획된 시설과 완성도 높은 생산라인 등을 보며 평택 사설 바카라의 우수한 설비 관리 수준을 알 수 있었다"고 말했다.
한편 한미약품은 PDA가 인천 쉐라톤그랜드 호텔에서 진행한 '2023 PDA 바이오의약품 무균공정 콘퍼런스'에도 연사로 참석해 한미약품 사설 바카라의 제조 및 품질 관리 역량에 대한 사례를 발표했다.
평택 사설 바카라 제조 총괄을 맡고 있는 김현철 상무는 이날 올해 8월 발효된 '유럽 GMP Annex1'개정안에 대한 한미약품의 선제적 대응 사례를 소개했다고 회사 측은 전했다.
김현철 상무는 "한미약품의 사설 바카라는 유럽 GMP Annex1 개정에서 요구하는 무균공정 개선 활동으로서 '오염 관리 전략(Contamination Control StrategyㆍCCS)'을 이미 수립해 운영하고 있다"며 "CCS 갭분석을 기반으로 완제의약품 제조 설비에 PUPSIT(Pre-use Post Sterilization Integrity Testingㆍ사용 전 멸균 후 무결성 검사)를도입했으며, 하드웨어 및 소프트웨어 개선을 통해 제조된 의약품의 멸균 보증(sterility assurance)수준을 한 단계 더 강화하고 있다"고 말했다.