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코어라인슬롯사이트 지니(대표 김진국)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 관상동맥 석회화 자동 진단솔루션 'AVIEW CAC(에이뷰 씨에이씨)'의 510(k) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

510(k)는 의료기기를 미국 시장에 판매하기 위해 필요한 미국 FDA의 인증 중 하나로미국 내에서 합법적으로 유통되고 있는 유사 제품(Predicate device)을 선정해대상 제품(Subject device)과실질적 동등성(Substantial Equivalence) 입증하는 절차다.

회사는 2018년 AI 기반 통합 제품군인 'AVIEW'로 FDA 최초 인증을 획득한 이후, 2020년 AI 기반 폐결절 검출 분석 슬롯사이트 지니웨어 'AVIEW LCS', 2023년 AI 기반 폐결절 검출 솔루션 'AVIEW Lung Nodule CAD' 등까지 아홉 번째 FDA 510(k) 허가 제품을 보유하게 됐다.

관상동맥석회화 소견은 협심증이나 심근경색과 같은 심혈관 질환의 주된 위험인자 중 하나로, 심장 박동을 조절해 촬영하는 심장 CT에서 정확하게 측정할 수 있는 것으로 알려져 있다. 코어라인슬롯사이트 지니는 심장 CT에서 관상동맥석회화 수치를 정량적으로 계산하는 'AVIEW'를 이미 보유하고 있지만, 이번에 심장 박동을 조절하지 않고 촬영하는 흉부 CT에서도 관상동맥석회화를 정량적으로 분석해서 제시하는 기능을 인정받았다는 점에서 의미가 크다고 설명했다.

회사는 이번 FDA 인증을 통해 미국 법인을 기반으로 심혈관관련 제품군의 마케팅을 강화할 계획이다. 먼저 오는 6일 미국 아틀란타에서 사흘간 개최되는 ACC 2024(미국심장학회(American College of Cardiology)에 참석해 AVIEW CAC를 포함해 심혈관영상검출·진단보조슬롯사이트 지니웨어 '에이뷰 에이올타'(AVIEW Aorta), 폐색전증 진단보조 솔루션 에이뷰 피이 (AVIEW PE), 딥러닝 기반 흉부X선(CXR) 심혈관 질환 진단 솔루션 'AVIEW HeartX' 등을 시연할 예정이다.

김진국 코어라인슬롯사이트 지니 대표이사는 "흉부 CT에서 발견할 수 있는 우연한 소견 (incidental finding)으로 이상 소견을 알려주거나 해당 이상 소견을 확인하기 위해 필요한 추가적인 영상 검사를 줄이는 AVIEW CAC만의 기술력으로 심장질환의 조기 판독과 치료에 기여할 것"이라고 전했다.