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온라인 카지노 사이트와 정부가 품목 허가 취소 문제를 두고 다투는 항소심의 쟁점도 1심처럼 '성분과 역가 문제'로 귀결되는 모습이다.

재판부가 나서 다양한 법리적 관점을 확인하고 있어 재판의 향방이 빠르지만 복잡해지는 단계다.

대전고등법원 제2행정부는 14일 오전 온라인 카지노 사이트가 대전지방식품의약품안전청을 상대로 제기한'품목허가취소 등 취소청구’ 소송두 번째 변론 기일을 열었다.

이 소송은 2020년 6월 무허가 원액 사용과 허위서류 기재 등 약사법 위반 혐의로 품목허가 취소 처분이 내려진 후 이에 반발해 진행 중인사건으로 그해 10월 국가출하승인 없이 제품을 판매했다는 혐의로 제조업무정지 처분에 반발하는 등의 추가 1건소송과 함께 병행 진행 중이다.

두 소송은 2023년 7월(제조업무정지)과10월(허가취소) 열렸으며, 온라인 카지노 사이트가 모두 승소했으나 식약처가 항소하면서 지난 3월 이후 두 번째 기일을 맞게 됐다.

이 날 소송은 재판부 질문에 양 측이 답하는 형태로 진행됐다. 특히 1심에서 가장 이슈가 됐던 '유효성분'과'역가'문제를 두고 재판부와 원고, 피고가 설전에 가까운 문답을 나눴다.

먼저 재판부는온라인 카지노 사이트 측 변호인에게 1심 판결과 관련한 의문이 있다고운을 떼고는 "의약품의 제조 관련 규정 내 원료의약품에 문제가 있을 경우 금지 규정을 위반한 것 아니냐?품목허가 상황과 다른 성분을 썼으면 같은 성분으로 보기 어려울 수 있지 않느냐?"고 물었다.

이 대목은지난 1심에서 제일큰 논쟁거리였다. 실제 1심을 판가른 것은 약사법 제62조 내 '허가된 내용과 다른 성분으로 의약품을 제조하면 안된다'는 조항에 온라인 카지노 사이트의 '메디톡신주'가 해당되느냐여부였다. 메디톡신주는 기존에 세 번 침전한 BTA분말에서 한 번 침전한 BTX 원액으로 원료를 변경했는데, 이를 두고 성분 변경이 맞느냐, 아니냐는 논쟁에서 대전지방법원은회사 측손을 들어준 바 있다.

1심 논쟁에서 회사 측은 단순히 제조방법 위반일 뿐 성분 변경은 아니라는 입장을 밝혔지만, 2심 재판부는 이들의 주장에 품목허가 규정 내 해당 원료의약품 자체가 BTX원액으로 바뀐 것은 문제가 아니냐고 질문을 던진 것이다. 더욱이 BTA 분말과 BTX 원액의 역가가 차이났던 점을 감안할 때회사 측주장의 신빙성이 떨어지는 것 아니냐고재판부가 의구심을 나타낸 것이다.

온라인 카지노 사이트 측은 이에 대해 "1심에서 이미 '성분 변경'에는 문제가 없다고 판결했다. 재판부에서 질문하는 것은 제조방법의 위반일 뿐이다. 동물성 배지 준수 여부도 균주의 먹이일 뿐이기에 성분변경은 아니다"라고 반론을 폈다.

그러나 재판부는 "이미 1심 판결문 내 제조방법 관련 내용이 있다. 원액을 어떻게 섞고 배양하고 침전시키는 등의 방법이 나와 있는데 이미 원액 원료의약품(허가 당시 BTA를 BTX로 바꾼 것)이 다른 것은 별개의 문제 아니냐"며 원료 관련 규정을 들어 의구심을 이어갔다.

여기에 역가 문제도 약사법 내 표기된 '유효성분'이 결과적으로 달라지는 것인지 등을 비롯해 구체적사항을 하나하나 지적하며 설명을요구했다. 재판부는온라인 카지노 사이트 측 답변 서류에 있는역가 및 제조방법 관련 선례가 합성의약품을 기준으로 하는 사례였다는 점을 들며 '유효성분의 전제'즉 원료가 다를 경우에는 해당 제품을 취소하는 것이 맞는 것이 아니겠냐며 온라인 카지노 사이트 측에게답변을 요구했다.

온라인 카지노 사이트 측은 재판부의 이어진 질문에 1심은10번이 넘는 공판 끝에 나온판결이라고 강조했다. 그러면서①과학적으로 이미 BTA와 BTX이 성분변경이 아니라는 점을 입증했다는 점 ②1심에서 주장했던 제조방법의 변경으로 성분의 변경을 주장하는 식약처 측의 주장은 옳지 않다는 점③재판부가 조사 과정에서 변론 과정에서 허가 취소의 가능성을 언급하고 있다는 점 등을 내세워관련 이슈에 대해 발표 기회를 만들어달라고 주장했다.

하지만 재판부는 식약처 측에도 여러 질문을 이어가며 주장을 명확히 해달라고 요구했다. 식약처 측은앞선 소송전에서 여러 주장을 내세우면서도소극적이라는 지적을 받기도 했다.

재판부는△약사법 내 유효성분의 포장 기재 과정에서 명백한 표기가 있음에도 BTX를 사용한 제품의다른 역가를정확한 유효성분이 들어있다고 표기하는 것에 문제가 없는지△서면설명에서 나왔던 과수준의 역가 기준을 바탕으로 '바이오의약품'처분 기준을 정한 것인지 등의 여부△각 처분 사유 등의 정리 등을 요구했다.

식약처 측은 "비티엑스와 에이의 역가가 다르다는 것은 둘의 함량이 다르다는 것으로 이를 보완해 1심에서 주장한 바 있다"며 "BTA 사용 제조번호와 BTX 사용 번호 등의 각 사항 위반을 정리해 다시 서류를 제출하겠다"고 밝혔다.

한편 오는 7월 열릴 공판에서는 재판부주장을 정리한 양 측의 더 명확해진 주장과 함께 식약처의 조치에 맞서기 위한 온라인 카지노 사이트 측발표까지 이어질 것으로 보인다.