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지난주(7월 22~26일) 총 28개 품목이 식품의약품안전처에서품목무료 슬롯 머신를 받았다. 전문의약품은 17개 품목, 일반의약품은 11개 품목이다. 이들은 제2형당뇨병, 남성형 탈모, 정신분열증, 양극성장애, 고콜레스테롤혈증, 골거대세포종 등 다양한 적응증으로 무료 슬롯 머신됐다.

탈모 치료제로 사용되는 두타스테리드 용량을 절반 이상 줄인 저용량 제제가 등장했다.

유앤생명과학은 유한양행과공동개발한 '아보페시아정0.2밀리그램'을 지난 24일 식약처로부터 무료 슬롯 머신 받았다. 회사는 뒤이어 지난 25일 무료 슬롯 머신된 유한양행 '모바나정0.2밀리그램', 경동제약 '두발칸정0.2밀리그램', 대웅제약 '두타리모정0.2밀리그램', 한독 '모두스타정0.2밀리그램' 등 품목을 수탁 생산할 예정이다.

이번 저용량 품목무료 슬롯 머신로 탈모 환자 상태에 맞는 맞춤형 치료가 가능해질 것으로 보인다. 기존 0.5㎎ 용량의 두타스테리드 성분 제제가 다수 무료 슬롯 머신돼 있었지만, 보유 적응증은 △양성 전립선 비대증 △급성 요저류 △ 남성형 탈모(androgenetic alopecia) 등 다양했다. 다만 이번 0.2㎎ 품목은 남성형 탈모 적응증만 획득했다.

아보페시아정 저용량 제품은 유한양행의 신약개발 자회사인 애드파마에서 제제 개발을 주도했다. 2019년 12월에 1상 임상을 개시했으며,2023년 3월 '남성 안드로겐 탈모 환자를 대상으로 3상 임상시험을 통해 유효성 및 안전성을 평가했다. 가톨릭대학교 은평성모병원 등 국내 11개 기관에서 참여했다.

유앤생명과학은 한국파비스제약과 상품 공급 판매 계약을 체결하고 9월 경 시장에 출시할 계획이다. 아직 그 외 무료 슬롯 머신업체들의 영업 전략은 공개되지 않았다.

유앤생명과학 측은 "기존 남성형 탈모에는 두피에 바르는 외용액제 및 정제 제품이 있었지만, 저용량 두타스테리드이 무료 슬롯 머신되면서 새로운 치료 옵션으로 부각될 것으로 전망하고 있다"고 말했다.

임상시험계획은 총 20건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 5건 △1/2상 1건 △2상 3건 △2a상 1건△2b상 1건 △2/3상 1건 △3상 4건 △생물학적 동등성 5건 △연구자 임상 1건 등이다. 이 임상시험들은 당뇨병, 천식, 이차성간질성 폐질환, 수포성 단순박리증, 아토피피부염, 탈모, 호흡기세포 융합 바이러스(RSV) 감염 등 질환을 대상으로 승인됐다.

한국애브비가 개발한 아토피피부염 치료제 '린버크(성분 유파다시티닙)'가 소아 적응증 확대를 위한 임상시험에 돌입한다.

회사는 지난 24일 '중등증 내지 중증 아토피 피부염이 있는 2~12세 미만 소아'를 대상으로 두필루맙(오리지널 듀피젠트) 대비 린버크의 안전성 및 유효성을 비교하는 3상 임상시험계획을 승인받았다.

이번 연구는 공개, 유효성 평가자 눈가림 임상시험(연구명 START UP)으로, 일차유효성 평가변수는 '제16주 시점에 습진 면적 및 중증도 지수의 75% 감소(EASI 75) 반응 달성률'이다.
오는 2030년 6월까지 국내 24명 환자(글로벌 675명)를 대상 △한림대 강남성심병원 △중앙대병원 △건국대병원 △고려대 의대부속 안산병원 △순천향대 부속 부천병원 △서울대병원 등 의료기관에서 진행할 예정이다.

린버크의 소아 및 영유아 대상 연구는 이번이 처음이 아니다. 애브비는 이미 지난달 미국에서 린버크의 특발성 관절염과 건선성 관절염 등 적응증에 대해 만 2세 이상 환자가 사용할 수 있도록 무료 슬롯 머신를 획득했다. 이에 일각에서는 린버크가 영유아 및 소아 환자에서 가장 중요한 안전성 측면을 이미 입증 받은 것이 아니냐는 의견이 제기되고 있다.

현재 국내에서는 아토피피부염 치료제 중 소아를 대상으로 무료 슬롯 머신된 제품은 사노피의 '듀피젠트'가 유일하다. 만 6세 이상 소아를 대상으로 급여 등재도 완료한 상황이다.

이 외에도 레오파마 '아트랄자(성분 트랄로키누맙)', 릴리 '올루미언트(성분 바리시티닙)'등이 국내외에서 소아를 대상으로 한 3상 임상을 진행 중인 것으로 나타남에 따라, 환자들을 위한 치료 옵션은 점차 확대될 것으로 전망된다.