신규제형으로 처방 유도 용이…고령·연하곤란 환자 복약 편의성 유용
계단식 차등 산정아닌 동일제제 최고가 예상도
원외처방액 1위인 한미약품 이상지질혈증 치료제 '슬롯사이트 업'의구강붕해정 후발약이 나올 전망이다.
14일 관련업계에 따르면 파마비전은 슬롯사이트 업을 타깃한 로수바스타틴과 에제티미브 복합제 구강붕해정 공동개발사 모집에 나섰다.
로수바스타틴과 에제티미브 복합제 시장은 작년 처방조제액 기준으로 6164억원을 기록했으며 2021년 4506억원, 2022년 5193억원으로 지속적인 증가세에 있다.
한미약품 슬롯사이트 업이 작년 1788억원의 원외처방액을 올려 리딩품목으로 자리를 확고히 하고 있으며 올해 상반기까지 원외처방액은 1000억원을 기록했다. 유한양행, HK이노엔, 녹십자 등 50여곳이 넘는 제약사들이 제품을 출시해 치열한 처방 경쟁이 벌어지고 있다.
이에 파마비전은 정제가 아닌 구강붕해정을 개발함으로써 시장에 접근하겠다는 의도로 풀이된다. 후발제품이지만 신규 제형이기 때문에 처방 유도가 용이하지 않겠냐는 예상이다.
또한 이상지질혈증 질환의 특성상 고령 환자 비율이 높아 고령자 및 연하곤란 환자의 복약 편의성에도 유용하다는 것도 포인트다. 실제 회사가 분석한 로수바스타틴과 에제티미브 복합제 연력병 비율을 보면 △40세~49세 처방 비율이 9.4%, △50세~59세 24.7%, △60세~69세 35.5%, △70세~79세 19.8%, △80세 이상 8.2%로 60세 이상 비율이 63.5%를 차지한다.
뿐만 아니라 로수바스타틴과 에제티미브 복합제는 현재 기등재 동일제제 개수가 이미 20개를 넘었기 때문에 계단식 차등 산정이 이뤄져야 한다. 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은금액의 85%로 산정되는데, 기준요건 충족여부는 무관하다.
하지만 파마비전이 준비하는 구강붕해정 복합제는 주관사와 참여사가 모두 동일제제 상한금액 최고가로 산정 가능하다는 점을 내세웠다. 회사의 4개 용량 제품의 예상약가는 최초등재약인 슬롯사이트 업의 상한금액보다 높다.
회사는 제제연구를 완료했으며 올해 안정성 시험을 확보한 후 내년 상반기까지 임상 1상을 완료해 허가를 신청한다는 계획이다. 제약사 개발담당자는 "계단식 약가로 슬롯사이트 업 시장에 참전하지 못하는 회사들에게는 기회가 될 것으로 보인다"고 말했다.