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'서카딘'으로 불면증 치료 시장에서 이름을 알렸던 건일제약이 소아에게 사용할 수 있는 멜라토닌 성분 제제로 시장공략에 나섰다.

건일제약은 최근 전문언론과 만난 자리에서 불면증 치료제 '슬리나이토미니서방정'(성분명 멜라토닌) 출시와 함께 허가관련 임상 결과 및향후 판매 계획을 소개했다.

회사 측에 따르면, 슬리나이토미니서방정은 이스라엘 뉴림(Neurim)에서도입한 불면증 치료제로 '슬롯 사이트 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼장애 및/스미스-마제니스증후군을 가진 2~18세 소아 및 청소년의 불면증 치료'에 쓰인다. 자폐 혹은 희귀질환이라는 단서가 붙었지만'소아 및 청소년'이 적응증에 표기된 불면증 치료제로는사실상 처음인 셈이다.

건일제약도이 부분을 강조했다. 최석홍 마케팅1팀장에 따르면 국내 아동 50명 중 1명 꼴로 발생하는 자폐스펙트럼장애(ASD)를 가진 이들은 절반 남짓에서 최대 80%가 슬롯 사이트에 문제를 겪고 있다. 멜라토닌전구체인 세로토닌의 유전적 기능이 떨어져 자연스럽게 슬롯 사이트에 도움을 주는 멜라토닌이 떨어지기 때문이다. 특히 야간발작이나 기분 불안정 등의 증상으로 ASD 환자를 돌보는 보호자의 슬롯 사이트부족 문제, 삶의 질까지 낮아진다는 것이 많은 연구 결과에나와 있다. 여기에 만성 불면은 회복 슬롯 사이트 과정에 필요한 REM 슬롯 사이트을 감소시키고 일상 생활에서 인지능력 약화, 공격성 증가와 과잉행동, 두려움 등증상으로 이어지는 악순환이 반복된다.

때문에 유럽 기준 ASD 아동의 75% 수준이 보호자의 지시를 잘 듣지 않는 경우가 많아 약물치료를 할 수밖에 없지만 기존 건강기능식품의 경우 속방형이기 때문에 긴 시간의 슬롯 사이트 패턴에 맞지 않는경우가 많았다. 실제 ASD 아동은 인지발달 저하나 강박 증상이 나타나 식사나 슬롯 사이트 등 일상 생활의 변화 혹은 '큰 약을 먹는다'는 루틴을 추가하기매우 어렵다.

반면 서방정 형태의 슬리나이토는 잠들기 30분 전복용하면 최대 7~8시간 정상적슬롯 사이트 패턴과 유사하게 멜라토닌이 분비돼 안정적슬롯 사이트을 돕는다. 구형에 가까우면서도 3mm 수준의 아주 작은 제형으로 만들어졌으며 목넘김을 쉽게 하기 위해 요거트나 주스, 아이스크림과도 복용할 수 있도록 만들어져 ASD 아동의 루틴을 깨지 않도록 했다는 것이 최 팀장의설명이다.

건일제약은 허가의기반이 된 임상에서도 아동슬롯 사이트에 도움이 된다는 연구 결과를 확인할 수 있다고 강조했다. 실제 유럽과 미국 내 24개 기관에서 진행된 3상에서ASD 판정을 받았으며 신경학적 장애가 있는 2세부터 17.5세까지유아 및 청소년 125명을 대상으로 13~52주간 슬리나이토군(60명) 및 위약군(65명)으로 나눠슬리나이토 투여 이후 슬롯 사이트 시작, 슬롯 사이트 유지시간, 총슬롯 사이트 시간 등을 각각 측정했는데,이 중 28.5%는 동반성 ADHD를 앓고 있으며 12.8%는 동반성 간질이 있었다.

임상 결과 플라시보 대비 슬리나이토군은 플라시보군 대비 3주차에 40분가량 슬롯 사이트 시간이 늘었으며 13주, 26주, 39주, 52주 등 총 네 번의 측정 결과 평균 62.08분의 총 슬롯 사이트시간 증가를 기록했다. 복용량 최적화 후 52주차에서 슬롯 사이트유지 시간은 89.1분 증가했다.반면 슬롯 사이트을 준비하지만 잠이 오지 않는 슬롯 사이트잠복시간은 52주 기준으로 평균 48.6분 줄어들었다.

슬롯 사이트 증가와 더불어 아동의 행동 및 보호자의 삶의 질 역시 변화한 것으로 나타났다. 특히 슬리나이토 복용군의 부모를 대상으로 한 자녀 슬롯 사이트 만족도 조사에서는 1~5점 척도 내에서 평균 2점이 높아졌다. 간병인 역시 50%에 육박하는 수치가 6개월 및 12개월 복용시 기존 삶의 질 점수가 복용 전 대비 10% 이상 높아졌다고 답했다.

안전성의 경우 2년간 진행된 추적 임상에서 경미한 졸음 등의 반응은 있었으나 정제 복용 준수율은 24개월의 연구 기간동안 100%에 가까웠으며 복용 중단 이후 의존성, 남용, 내성, 금단 등의 부작용은 없었다.

슬리나이토의 등장은 그동안 소아에게 쓸 수 있는 불면증 치료제가 없었다는 상황에서 새로운 치료 약제로 활용될 가능성을 가지고 있다.

ASD 아동의 경우 슬롯 사이트 유도를 위해 쓸 수 있는 약제가 없다시피 했다. 미국이나 유럽에서도 이런 약제가 등장하기 전에는 슬롯 사이트 위생 등을 신경 써주는 정도의 조치가 가능했다. 그나마 리스페리돈 등의 신경용제를 처방됐는데, 기분을 가라앉힘으로써 슬롯 사이트에 어느 정도 도움을 주도록 하는 것이다. 다만 불면 자체의 문제를 해결하지 못하는 데다가 체중증가나 제2형 당뇨 등의 우려로 현장에서는 어쩔 수 없이 사용을 해오는 경우가 많았다.

서카딘 이후분할 조제 등오프라벨로 처방하는 경우가 있지만 쉽지 않은 데다가 적응증 외 사용이라는 이유로 의료계에서는 ASD 아동을 위한 새약제가 언벳니즈였다.

이렇게 등장한 약제인 만큼 프랑스ASD나 영국 NICE 등을 비롯해 독일 AWMF 등에서도 가이드라인에 슬롯 사이트을 돕기 위해 멜라토닌 제제의 사용을 권고하는 내용을 담는 등 해외 시장에서인기를 얻고 있다.

건일제약은 이같은 가능성을 기반으로 앞으로신경유전학적장애를 가진 아동의 불면증을 목표로 임상을 추진할 계획이다. EMA약물사용자문위원회는 7월30일 아동적응증 확대 권고안에 긍정적 의견을 표명했다.

흥미로운 지점은 건일제약의 '서카딘'성공 전략이 슬리나이토로이어질 지여부다. 서카딘은의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 2023년 56억원을 기록했다. 2020년 물질특허 만료 이후 10여개제네릭이 등장한 가운데 경쟁 격화가 예상됐지만 여전히 전체시장 과반 넘게차지하고 있다. 제제의 안전성은 높지만 슬롯 사이트이라는, 민감하게 받아들여지는 영역에서 중장년층의 약물 전환 거부감 등이 작용하면서 자연스럽게 시장에서 위치를 유지하지 않았냐는 것이 업계의 중론이다.

슬리나이토 역시 소아용 의약품이라는 점, 서카딘을 판매해오면서 쌓은영업 노하우 가해당 제품에도 반영되지 않겠냐는 분석이 나온다.비급여라는 점, 상대적으로 처방대상이 적은 것은 약점이지만,처방대상을 크게 늘릴 수 있다는 점은 강점이다.

최석홍 팀장은 "ASD 아동은 미국을 비롯해 유럽 데이터 등에서 점차 증가하고 있는 추세다. 소아를 대상으로 하는 제품의 미래는 밝지 않지만 자폐 및 유전질환이 있는 아이들의 추이를 감안했을 때 시장에서 수요가 있을 것"이라고 말했다.