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올림푸스 슬롯사이트(대표 이승훈)는 자사가 개발 중인 지주막하출혈 치료제 'CX213'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(CODD) 지정 받았다고6일 밝혔다. 이번 지정으로 세닉스는 약 50억원 상당의 허가 심사비 면제, 약가 보장, 시판 후 7년간 독점 판매권 등의 혜택을 얻는다.

현재 지주막하출혈 치료는 출혈 방지를 위한 수술이나 중재적 시술이 주된 방법이며 출혈로 인한 뇌 염증을 직접적으로 완화할 응급치료제는 전무한 상황이다. 회사 측에 따르면, 'CX213'은 과량의 활성산소를 신속히 제거하는 독창적인 기전을 통해 이러한 의료적 공백을 해결할 잠재력을 갖춘 치료제다.

글로벌 희귀의약품 시장은 연평균 10% 이상의 성장률을 보이며, 2027년 약 3,400억 달러 규모에 이를 것으로 전망된다. 회사는 이러한 시장 성장 가능성을 기반으로 개발 속도를 가속화하고 시장 점유율 확대를 위해 박차를 가할 포부를 밝혔다.

이승훈 세닉스 대표는 "이번 희귀의약품 지정은 CX213의 혁신성과 치료제 개발 가능성을 국제적으로 인정받은 중요한 이정표"라며"치료 옵션이 제한적인 지주막하출혈 환자들에게 새로운 희망을 제공하고, 글로벌 제약 시장에서 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

회사는 최근 FDA로부터 임상 1상 승인을 받아 올해 상반기부터 건강한 성인을 대상으로 안정성과 내약성을 검증하는 임상 시험에 돌입할 계획이다.