11일 강중구 심평원장 기자간담회
6개월 동안 연구용역·최종 결과보고 진행
약제성과평가개발부 등 부서 신설로 의약품 관리 제도 개선
건강보험심사평가원이 약제성과평가개발부 등 부서 신설을 통해 의약품 관리 제도 개선에 집중할 예정이다. 이 중에서도 사설 바카라범위 초과 제도 개선을 강조했으며, 올해 안에 매듭을 짓겠다는 계획이다.
강중구 심평원장은 11일 전문기자단과 진행한 기자간담회에서 "사설 바카라범위 초과 사용 신청을 할 수 있는 의료기관이 200여개에 불과하다. 경직된 제도 운영으로 임상현장에서 애로사항이 많았다"고 말했다.
사설 바카라범위 초과 제도는 의약품의 사설 바카라사항과 실제 현장에서 발생하는 차이로 인한 문제를 해결하기 위해 진료상 필요한 경우 안전성 확인 후 사설 바카라범위를 초과해 의약품을 처방하는 제도다.
강중구 원장은 "대부분 건강한 성인을 대상으로 주요 적응증에 관해서만 임상시험을 실시하며, 식품의약품안전처도 제약사가 신청하는 범위에서만 사설 바카라를 결정하는 구조적 한계가 있다. 이를 해결하기 위해 사설 바카라초과 제도를 운영하는데, 초과 사용 신청을 할 수 있는 의료기관이 제한돼 대다수의 의료기관에서는 신청조차 불가능하다"고 전했다.
이에 따라 심평원은 제도의 개선방안을 마련하기 위해 지난해 8월부터 지난달까지 연구용역을 진행했으며, 지난달 최종 결과보고가 진행됐다.
강 원장은 "연구 결과를 반영한 합리적이고 체계적인 제도개선으로, 올해 안에 의료현장에서 적용될 수 있도록 추진하겠다"고 설명했다.
또한 연구용역을 통해 국내 임상현장과 데이터 현황을 고려한 실제 근거(RWE) 가이드라인을 마련하고, 국내외 자료원과 연계를 통해 약제성과평가 외연 확장에 나선다.
이를 통해 심평원은 고가 중증질환 치료제의 체계적 관리를 위해 성과평가대상 평가 선별 기준 및 유형을 명확히 하고, 검토 전 과정을 표준화할 계획이다.
이 외에 △의료계와 소통을 통한 심사기준 개선 △DUR 의무화를 통한 마약류 및 향정신성 의약품 안전 사각지대 해소 △적정의료이용추진본부 신설을 통한 과다의료 이용 방지 △의료시스템개선단 신설로 의료 공급·이용체계 개선 등을 진행할 방침이다.
강 원장은 "취임 후 심사 기준 개선, 성과평가 필요성을 확인한 약제비 관리 등의 성과를 이뤘다. 올해는 안전하고 수준 높은 의료환경 개선을 미션으로 삼아 보다 탄탄한 보건의료 체계를 구축하기 위해 힘쓰겠다"고 강조했다.