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위식도역류질환 치료제인 P-CAB 제제'보신티(성분 보노프라잔)'와 '케이캡(성분 테고프라잔)'의 제네릭 개발에 제동이 걸렸다. 3000억원에 이르는시장인 만큼 조기출시를 기대했던 회사들은 실망감이 역력한 모습이다.

17일 관련업계에 따르면 국내바카라 토토사들은 다케다바카라 토토의 보신티와 HK이노엔의 케이캡 제네릭 출시를 준비하고 있다. 개발 타깃 특허만료 품목이 많지 않은 가운데 P-CAB 제제는 작년 2800억원의 원외처방액을 기록해 제네릭사들의 기대가 큰품목이다.

그러나 두 품목 모두 제네릭 조기 출시에 빨간불이 켜졌다. 케이캡은 특허소송, 보신티는 오리지널사의 품목허가 재신청에 의해서다.

HK이노엔은 이달 초 '케이캡정(성분 테고프라잔)' 화합물(물질)특허 관련 2심에서도 승소했다.

케이캡 특허는 2031년까지 존속되는 '물질특허'와 2036년까지 존속되는 '결정형특허'가 있다. 물질특허의 경우 원존속기간이 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 및 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 존속기간이 연장됐다.

제네릭 개발사들은 2026년에 제품을 출시하기 위해 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성, 비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3가지 후속 허가 적응증으로 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했는데, 2심에서도 패한 것이다. HK이노엔에 따르면현재 3심이 진행 중으로, 3심에서까지 HK이노엔이 승소할 경우 해당 특허는 2031년까지 보호받게 되며 제네릭은 그 이후에는 발매될 것으로 보인다.

다케다바카라 토토은 작년 12월 보신티의 품목허가를 자진취하했다. 2019년 3월 품목 허가를 획득했지만 낮은 약가로 인해 국내 진입이 어려웠고, 처방이 여의치 않은 가운데 시간이 흘러 PMS 만료 기간을 앞두고 있었기 때문으로 풀이된다.

그러나 이달 초 보신티 허가를 재신청했다. 품목허가를 획득하겠다는 것은 특허를 지키겠다는 것으로 해석된다.

다케다바카라 토토이 보신티의 한국시장 철수를 결정했을 것으로 판단하고 허가를 신청했던 제네릭사들은 조기 출시가 불가능해진 상황이다.

보신티는 2027년 12월 20일과 2028년 11월 17일까지 존속하는 물질특허가 있으며, 통상적으로 물질특허는 회피 성공 가능성이 희박하기 때문에 2028년 11월 이후에나 후발약을 발매할 수 있게 된 것이다.

국내 바카라 토토사 개발팀 담당자는 "케이캡의 경우 3심이 진행 중이지만 제네릭 개발사들이 승소할 가능성이 높지는 않은 것 같아 제네릭 출시가 멀어질 것으로 보인다. 보신티도 오리지널사가 특허를 지킬 계획이기 때문에 내년 출시는 힘들 것 같다. 빨라야 2028년경으로 예상된다"고 전했다.