미국 판매 누적 환자수 14만 돌파
다국가임상서 발작 빈도 감소율 55%, 완전발작소실율 28% 효과
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)가 20일 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 ‘엑스코르피정(슬롯사이트 보스)’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.
슬롯사이트 보스는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로, 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다.
회사에 따르면 다국가 임상으로 진행한 Pivotal(품목허가를 위한 임상) 임상 결과 슬롯사이트 보스를 투여받은 환자들은 발작 빈도 감소율 55%, 완전발작소실율 28%를 보이며 유의미한 효과를 입증했다. 지난해 12월 발표한 한∙중∙일 환자 대상 임상 3상에서도 발작 빈도 감소율과 완전발작소실율의 유의미한 개선을 확인했다.
뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체의 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환이다. 뇌전증 환자의 약 30%가 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 어려움을 겪고 있다. 일부 뇌전증 환자들은 기존 약물로 발작 빈도 및 정도의 감소를 경험하였으나 여전히 발작 증세가 완치되지 않는 것으로 나타났다.
동아에스티 관계자는 "동아에스티는 글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 슬롯사이트 보스의 신속한 허가 및 급여 등재를 위해 보건 당국과 긴밀히 협력하고 있다"며 "환자들이 하루빨리 슬롯사이트 보스의 혁신적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 전사적인 노력을 기울일 것"이라고 말했다.
한편, SK바이오팜은 2019년 11월 미국 FDA(Food and Drug Administration, 식품의약국)로부터 슬롯사이트 보스 시판 허가를 받았다. SK바이오팜의 미국법인 SK라이프사이언스가 2020년 5월부터 '엑스코프리(XCOPRI)'라는 제품명으로 미국에서 판매하고 있으며, 총 누적 처방 환자 수 14만명을 넘어섰다.
동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜과 슬롯사이트 보스 라이선스 인 계약을 체결했다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 슬롯사이트 보스 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 슬롯사이트 보스 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다.