한국제약바이오헬스케어연합회 2025 제1차 포럼 개최
온라인 슬롯 마이데이터와 디지털온라인 슬롯제품법 중심으로 미래 전략 제시

AI 기술과 온라인 슬롯를 중심으로 한 디지털헬스 생태계 전환이 본격화되고 있다는 데 전문가들의 의견이 모였다. 산업계는 온라인 슬롯 활용 및 보안기술 강화에 투자가 필요하며, 정부는 실사용 평가 기준 확립, 법 해석의 명확화 등을 통해 산업을 지원해야 한다는 요구도 나왔다.
26일 '첨단바이오헬스 산업의 미래 : AI 디지털 시대와 온라인 슬롯데이터, 글로벌 경쟁 전략'을 주제로 포럼이 열렸다. 이번 포럼에서는 온라인 슬롯 마이데이터의 산업적 활용과 디지털온라인 슬롯제품법 시행에 따른 산업계 변화가 핵심 의제로 다뤄졌으며, 국회 AI와 우리의 미래, 최보윤 국회의원(국민의힘), 한국제약바이오헬스케어연합회가 공동으로 주최하고, 연합회 회원 8개 단체가 주관했다.
연자로 나선 코어라인 인허가 총괄본부장 박혜이 이사는 작년 말부터 본격적으로 시행된 '디지털온라인 슬롯제품법'이 국내 온라인 슬롯기기 산업에 미치는 영향을 집중적으로 다뤘다. 이 법은 기존 온라인 슬롯기기 분류 체계에서 벗어나, AI 기반 진단 소프트웨어나 디지털 치료제(DTx) 등 새로운 유형의 온라인 슬롯기기를 ‘디지털 온라인 슬롯제품’이라는 별도 카테고리로 정의하고 규제하는 것이 핵심이다.
박 이사는 디지털온라인 슬롯제품법 시행에 따라 산업계는 AI 및 데이터 기반 맞춤형 규제 재설계가 필요하며, 스타트업 및 신생기업은 초기 제품 개발 단계부터 법규 및 규제 준수 전략을 마련해야 한다고 말했다. 데이터 활용 및 보안 강화를 위한 기술 투자도 필요하다.
박 이사는 실사용 평가의 중요성도 강조했다. 그는 "디지털온라인 슬롯기기의 특성과 빠른 기술 변화에 대응하기 위해 실사용 평가는 중요하다"며 "이 같은 데이터 수집 및 분석 역량을 강화하고 RWE 기반 신속 인허가 전략을 수립해야 한다. 규제기관 및 온라인 슬롯기관과 협력해 실사용평가 기준을 정립해야 한다"고 언급했다.
박 이사는 "디지털온라인 슬롯제품법 시행에 따라 산업 경쟁력 강화, 신시장 창출, 온라인 슬롯 비용 절감, 환자 중심 온라인 슬롯 혁신 가속화, 글로벌 시장 경쟁력 강화 등이 기대된다"면서 이를 실현하기 위한 민관 협력방안으로 법 해석의 명확화, AI변경 관리 기준 정립, 인허가 절차 신속화, 초기기업 지원체계 마련, 실사용 평가 기준 확립, 정기적인 협의체 운영 등을 강조했다.
CTX 정미현 전무는 첨단재생온라인 슬롯 임상연구 및 치료 데이터 연계 필요성을 강조하면서 실제임상데이터(RWD)가 첨단재생온라인 슬롯실시에 긍정적인 영향을 미친다고 발표했다.
정 전무는 "희귀질환 치료제 개발이나 윤리적 문제로 RCT 수행이 어려운 경우, 전통적인 무작위대조시험(RCT)의 한계를 보완할 수 있으며 임상시험에서 흔히 제외되는 다양한 환자군에 대한 정보를 제공할 수 있어 효과를 더 폭 넓게 평가할 수 있다"면서 첨단재생온라인 슬롯 임상연구 데이터 연계 필요성을 강조했다. 비용 및 시간을 절감할 수 있을 뿐 아니라 맞춤형 치료 접근법을 지원할 수 있다.
그는 "첨단재생온라인 슬롯는 다양한 기관에서 생성되는 방대한 데이터를 포함하고 있어 이를 통합하고 연계하면 연구자와 산업계가 치료제 개발, 경제성 평가, 안전성 모니터링 등에 효과적으로 활용할 수 있다"고 말했다.
이어 "장기적인 안전성과 유효성 검증도 가능하다. 또 미국과 유럽은 첨단재생온라인 슬롯데이터베이스를 활용한 신약개발 및 안전관리를 가속화하고 있다"며 "한국도 국제 표준에 맞는 데이터 연계와 관리체계 구축 니즈가 확대되고 있다"고 부연했다.
이와 함께 정 전무는 "RWD를 활용해 임상연구와 임상시험 효율성, 성공 가능성을 개선할 수 있고 임상연구 디자인 최적화, 온라인 슬롯 기반 가설 검증등을 통해 연구 비용 및 기간을 단축할 수 있다"며 "재생의학에서 RWD 중요성이 증가함에 따라 연구자들은 임상 온라인 슬롯 활용 방안을 더 모색해야할 필요가 있다"고 밝혔다.
김앤장법률사무소 이병남 고문은 ‘온라인 슬롯 마이데이터가 디지털헬스 산업에 불러올 변화와 기대’를 주제로 발표를 진행했다. 이 고문은 온라인 슬롯 마이데이터가 단순한 정보 축적을 넘어, 맞춤형 온라인 슬롯, 예방의학, 예측 진단 등 디지털헬스 산업 전반에 걸쳐 근본적인 변화를 이끌 열쇠라고 강조했다.
온라인 슬롯 마이데이터는 병원, 약국, 보험사 등 여러 온라인 슬롯 서비스 기관에서 발생하는 개인의 건강정보를 통합해 환자가 직접 조회·활용할 수 있게 하는 데이터 체계를 말한다. 이 고문에 따르면 이를 기반으로 AI 기술을 접목하면 환자 개인의 질병 이력, 유전적 특성, 생활 습관 등을 고려한 초개인화 맞춤온라인 슬롯가 가능해진다. 실제로 환자의 진료 여정을 디지털화함으로써 지속적 건강 모니터링, 예방 중심의 온라인 슬롯 정책, 디지털 트윈 기반의 시뮬레이션 치료법 등이 활성화될 수 있다.
하지만 이에 앞서 온라인 슬롯가 병원마다 다르게 관리되고 있는 현 시스템을 개선하기 위해 표준화된 인터페이스, 예컨대 FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources)와 같은 온라인 슬롯 호환 체계 도입이 필요하다고 이 고문은 밝혔다. 또한 개인정보 보호 이슈가 항상 병행되는 만큼, 환자의 동의를 전제로 한 온라인 슬롯 활용 구조와, 이를 신뢰할 수 있게 하는 투명한 접근 제어 기술 개발도 병행돼야 한다고 말했다.