바카라

바카라(대표유종만)는 최근 자사의 GMP 시설이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 '첨단재생의료 세포처리시설' 허가를 취득했다고 30일 밝혔다.

첨단재생의료는 손상된 인체조직이나 장기를 줄기세포 치료, 유전자 치료, 조직공학 치료, 첨단바이오 융·복합 치료 등을 통해 대체·재생해 정상 기능으로 회복시키는 의료기술을 말한다.첨단재생의료기관으로 승인된 곳에서만 연구개발(R&D)이가능하다. 첨단재생의료기관에서 수행하는 임상 연구는 식약처의 허가를 취득한 세포처리시설에서 공급한 인체세포 등을 이용해 연구를 진행해야만 한다.

지난해 6월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 바카라는 현재 오가노이드 기반 재생 치료제를 개발하고 있다. 회사는 첨단재생의료기관과 협력해 첨단재생 임상 연구를 진행할 예정으로 자사의 세포처리시설에서 가공한 양질의 오가노이드를 첨단재생의료기관에 공급해다양한 임상 연구를 진행할 계획이다.

회사는 첨단재생의료 세포처리시설 허가로 자체 개발 생산 실현은 물론, 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 위탁생산(CMO) 사업을 위한 충분한 요건도 갖추게 됐다. 또170평(562㎡) 규모의 서울아산병원 GMP 제2공장도 현재 추진 중이다.

김용일 바카라 생산본부장은 "이번 허가 취득을 통해 오가노이드를 이용한 다양한 재생치료제 개발에 속도를 높일 수 있게 됐다"며 "활용도 높은 오가노이드 재생치료제 연구를 성공적으로 수행해 기존 치료제로 회복할 수 없는 병으로 고통받고 있는 환자들에게 오아시스 같은 기업이 되고자 한다"고 말했다.