드림씨아이에스, 13일 '성공적 토토 카지노 진출을 위한 전략 심포지엄'
토토 카지노 규제 2015년부터 변화 시작…분산형 임상시험 중요성 강조
LG화학, 대웅제약, 메디톡스, 휴젤, HK이노엔 등은 토토 카지노 진출에 나선 한국제약바이오 기업이라는 공통점을 갖는다. 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 지난 5월 발간한 '토토 카지노 의약품 시장 동향'에 따르면, 토토 카지노 의약시장 규모는 2016년 1조3294억위안(약 245조7795억원)에서 2021년 1조5912억위안(약 294조1811억원)를 달성하는 등 계속 성장하고 있다.
드림씨아이에스는 13일 서울 마포에서 글로벌 임상수탁업체(CRO) 기업인 타이거메드(Tigermed)를 초청해 '성공적인 토토 카지노 진출을 위한 전략 심포지엄'을 개최했다. 드림씨아이에스의 최대주주는 홍콩 타이거메드(Hongkong Tigermed Co., Ltd)다.
이날 발표는 △업데이트된 토토 카지노 규제 △토토 카지노에서 성공적인 임상시험계획(Investigational New Drug applicationㆍIND)를 하는 전략 △토토 카지노 사례를 통한 임상시험의 품질과 효율 향상을 위한 분산형 임상시험(Decentralized Clinical TrialㆍDCT) 등으로 구성됐다.
변화된 토토 카지노 규제 정책…가속 승인 절차 중요성 ↑
자이아호 장(Xiaohua Zhang)타이거메드(Tigermed) 인허가(RA) 관계자에 따르면 토토 카지노의 규제는 2015년부터 시작됐다. 2017년 수입의약품 등록에 대해 개정돼 수입의약품에 대한 관리 절차가 변경돼 연구와 개발을 동시에 할 수 있도록 권장하는 것으로 알려졌다. 또 2018년에는 해외 임상 데이터를 수용하기 시작했다.
자이아호 장은 "해외 임상 데이터의 경우 인종적으로 민감성이 없다면 이 데이터를 그대로 토토 카지노 의약품 허가(National Medical Products AdministrationㆍNMPA)에서 수용할 수 있게 됐다"며 "이는 중요한 변화 사항"이라고 설명했다.
이어 가속 승인 절차의 중요성에 대해 강조했다. 토토 카지노 1~3상 동안 진행하는 △조건부 승인(Conditional Approval) △혁신 치료제(Breakthrough TherapyㆍBTD) △토토 카지노 3상 종료 후 진행하는 우선심사(Priority Review) △전체 기간에 해당하는 Special Approval(Public health emergent events)까지 총 4가지다.
회사 관계자는 토토 카지노;일부 신청자는 이 절차를 따르지 못해 기회를 놓치기도 한다토토 카지노;며 토토 카지노;절차 확인을 꼼꼼하게 해야 한다토토 카지노;고 말했다.
토토 카지노 "해외 의약품 동시 개발, 등록 심사 추진 가능한 제도 도입"
토토 카지노에서 해외 의약품을 개발, 등록, 심사까지 동시에 추진할 수 있는 전략은 총 3가지가 있는 것으로 알려졌다. 첫 번째는 초기 임상시험(early stage clinical trials) 참여다. 두 번째는 글로벌 규제인 다국가 임상(Multi Regional Clinical TrialㆍMRCT)에 참여하는 것으로, 첫 번째보다 뒤의 단계에서 일어난다. 세 번째는 토토 카지노 등록에 필요한 임상시험을 조기에 계획해 토토 카지노과 글로벌 간의 승인 지연을 단축하는 것이다.
또 토토 카지노에서 의약품을 개발하고 판매하려면 의약품평가센터(Center for Drug EvaluationㆍCDE)를 거쳐야 한다. 자이아호 장은 "CDE와의 미팅에서 신약 개발에 성공하려면 CDE에구체적인 질문을 하고, 협의 각서(Memorandum Of AgreementㆍMOA)에 대한 질문은 하지 말 것"을 당부했다.
또 "화학, 제조, 품질의 약자로 공정 개발과 품질 관리(Chemistry Manufacturing ControlㆍCMC)와 관련된 질문을 하는 것이 중요하며, 특히 동물종 선택을 신중하게 해야 한다"며 "이와 함께 구체적으로 임상에서 토토 카지노인을 몇 퍼센트 정도 포함하는지 등의 구체적인 질문을 하는 것이 중요한데, 대부분 토토 카지노인들이 15~20%정도 임상 모집군에 포함되면 무난하다고 본다"고 말했다.
DCT, 향후 신약 개발 토토 카지노 표준 가능성 높아
신티엔첸(Hsin-Tien Chen) 타이거메드(Tigermed) 프로젝트 디렉터(Project Director)은 분산형 토토 카지노시험(Decentralized Clinical TrialsㆍDCT)이 토토 카지노시험의 품질과 효율성을 높일 수 있다고 밝혔다. DCT는 환자 모집 과정에서 많은 시간을 줄일 수 있다.그는DCT의 적극적인 도입과 활용을 강조했다.
그는 "DCT는 환자의 의료기관 방문을 최소화하고 토토 카지노시험의 일부나 전체를 연구자가 있는 장소가 아닌 다른 곳에서 진행하는 것"이라며 "지역과 국가를 벗어나서 참여할 수 있기에 환자에게는 새로운 치료기회가 생긴다"고 말했다.
이어 "토토 카지노에 필요한 비용도 줄일 수있고 토토 카지노기간 단축도 가능하다"며 "비용 절감으로 인해 앞으로의 토토 카지노결과를 더 빨리 나올 수 있게 할 수 있으며, 이는 미국 식품의약국(FDA) 승인 기간 단축까지 이어질 수 있다"고 설명했다.
한편 토토 카지노의약품기업관리협회(China Phama Enterprise Management AssociationㆍCPEA) 수치에 의하면 토토 카지노의 작년 의약품 매출은 총 4600억달러(약 621조6900억원)다. 이 중 대부분이 제네릭의약품에 집중돼 있다. 혁신 의약품의 비중은 10% 이상인데 매년 점점 늘어나고 있는 추세다.
회사 관계자는 "토토 카지노에서 혁신 의약품 등 의약품의 매출이 매해 늘어나고 있는 만큼 시장에는 새로운 성장동력이 필요하다"며 "한국 기업의 혁신 의약품은 토토 카지노 시장에 진출할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다.