FDC규제과학회서 '골든타임' 규제·법적 문제 해결 한목소리
식약처도 규제 개선 고민 속 '코리아 바카라 꽁 머니 패싱' 해결책 논의도
코로나19 당시 대안으로 주목받았던 '분산형 바카라 꽁 머니(DCT)'을 두고 업계가 우려를 표하고 있다. 팬데믹 이후 일몰된 가이드라인과 이로 인해 나타난 법률적 문제 등이 결국 DCT의 성장을 막을 수 있다는 지적이다. 전문가들 사이에서도 이같은 문제를 해결하기 위해서라면 다양한 규제 개선이 필요하다는 의견이 나오고 있다.
8일 서울 더케이호텔에서 열린 '2023 한국에프디시규제과학회 추계학술대회'에서는 '분산형 바카라 꽁 머니(DCT)의 배경과 실제'라는 제목으로 DCT의 등장 과정과 해외 현황, 국내 DCT 분야의 발전을 논의하는 자리가 열렸다.
분산형 바카라 꽁 머니은 기존 임상과 달리 웨어러블 기기 혹은 모바일 기기를 활용해 임상 데이터를 모으고, 임상 약물을 배달해 참여자가 집 등의 장소에서 임상을 수행할 수 있는 것을 말한다. 데이터의 수집과 분석 등에 필요한 물리적ㆍ시간적 제약을 뛰어넘을 수 있어 세계에서 주목받고 있다. 특히 코로나19 팬데믹 당시 임상을 수행할 수 없는 환경에서 신약 개발을 위한 새로운 형태의 임상으로 주목받았다.
이날 서울대 의대 유경상 교수가 발표한 사례 중 대표적인 것이 기능성 변비 증상 치료제 개발을 위해 시행한 DCT다. 배변을 비롯해 임상 약물 배달과 환자 섭취, 대조군별 분석을 바카라 꽁 머니실시기관 방문 없이 진행했는데, 시험자의 관리 부담은 더욱 커지지만 참여자의 경험 역시 긍정적인 반응이 높았다는 점에서 주목받는다.
그러나 DCT를 위해서는 결국 그 나라의 관련 규제가 얼마나 중요하게 작용하는 지를 봐야 한다는 것이 발표를 맡은 전문가들의 말이다. 씨엔알리서치 윤병선 이사의 발표를 보면, 세계 시장바카라 꽁 머니 DCT를 가장 많이 이용하는 기업은 일본 다케다로, 33%에 달한다. 20%대에는 바이엘(22%)이포진해 있으며 사노피, 버텍스, 아스트라제네카, 노바티스, 머크, 화이자, 바이오젠, 호프만 라 로슈가 각각 11% 수준이다.
하지만 국가별로 살펴보면 영국이 14%, 호주 12%, 캐나다 11% 순으로 집계된다. 즉 기업의 노력도 국가적 규제가 뒷받침되는 곳바카라 꽁 머니나 가능하다는 뜻이다.
물론 개선을 위해 국내 규제당국도 노력하고 있다. 서울대와 식품의약품안전처를 주축으로 한 'ARICTT(Advanced Regulatory Innovation for Clinical Trials Transformation)'가 대표적인 예다. ARICTT는 2022년 관련 권고안을 개발하는 한편, 심포지엄 등을 통해 논의를 진행 중이다. 다만 코로나19가 심각했을 당시 있었던 약배달 등의 일시적인 규제 해제가 심각 단계 해제 이후 사라졌는데,다른 나라와 비교할 때 의료법 등의 문제와 법률 해석바카라 꽁 머니 차이가 있었다.
가령 환자 자택에서의 바카라 꽁 머니 절차는 의료법 제33조 제1항 등에 적어놓은 '의료기관 이외의 의료행위' 문제가 된다. 바카라 꽁 머니실시기관 연구진의 경우 국내에 이를 전담하는 '전문간호사'가 아닌 '코디네이터'의 개념이 적용돼 해석이 다소 모호하기도 하다.
이런 가운데 올해 미국과 중국을 비롯해 2022년 유럽연합(EU)과 스위스, 2021년 스웨덴과 덴마크, 2020년 싱가포르 등이 관련 가이드라인을 구축하면서 앞서나가고 있는 상황이다. 이 때문에 업계에서는 이를 해소하기 위한 규제 혁신과 안전망 구축을 요청하고 있다. 윤병선 이사는 "해외에서는 DCT를 진행하기 위해 연구자의 부담이 늘어나는 측면이 있다"면서도 "이미 바카라 꽁 머니에서의 패러다임 변화를 위한 노력이 필요하다"고 강조했다.
한편 <히트뉴스는 이날 세션 이후 나온 패널 토의바카라 꽁 머니 업계가 변화 필요성을 언급하는 규제 혁신과 법적 이슈에 대한 패널 2명의 발표 내용을 가급적 원문 그대로 담는다.
송호선 사무관(식약처 바카라 꽁 머니정책과): 우선 분산형 바카라 꽁 머니의 필요성과 현장에서의 수요는 정말 많이 있다는 걸 인지하고 있습니다. 앞으로 바카라 꽁 머니에서 나아가야 할 당연한 방향이라고 생각하고 있습니다. 그 전에 국내 바카라 꽁 머니 현황 이야기를 좀 하자면 다국가 바카라 꽁 머니에서 전 세계 11위를 차지하고 있고, 단일 국가로는 세계 3위라는 엄청난 인프라를 가지고 있습니다. 국내 바카라 꽁 머니실시시관도 209개나 지정돼 있습니다. 이런 바카라 꽁 머니실시기관 제도가 임상 인프라를 구축하고, 의약품의 안전성 및 유효성 증거 개발, 신뢰성과 품질을 확보한 제도적 기반이었지 않을까 합니다.
이제 DCT가 세계적 화두가 된 상황바카라 꽁 머니 보건복지부가 해결해야 할 부분, 식약처가 규제기관으로서 해결해야 할 가이드라인 등이 나눠져 있다고 봅니다. 식약처가 진행하는 과제와 함께 복지부바카라 꽁 머니는역할을 담당하는 사업단이 있는 것으로 알고 있습니다. 정부 부처바카라 꽁 머니도 각각 참여하고 있으며, DCT를 위해 노력을 하고 있다는 걸 말씀드립니다.
팬데믹 심각 단계 당시에는 비대면 의료 등 DCT의 요소를 활용할 수 있는 시간이 있었습니다. 다만 올해 5월 심각 단계가 종료되면서 그 지침은 자동적으로 종료됐고, 바카라 꽁 머니에서 다뤘던 분산형 임상을 위한 요소가 법적 측면에서 불가능한 부분도 있다고 생각합니다.
(비대면 원격의료 등의) 경험으로 바카라 꽁 머니 관계자들이 참 많이 중요성을 느끼고 이러한 중요성이 확산되는 게 필요하다는 생각합니다. 식약처는 먼저 바라볼 수 있는, 식약처에서 가능한 부분부터 한 걸음씩 진행하고자 합니다. 현재 (피실험자의) 전자동의 같은 부분은 가이드라인이 있습니다만, 업데이트를 통해 논의되도록 할 것이고요. 앞으로도 식약처 출연 과제를 운영 중인 유경상 교수와함께 공통적으로 논의할 수 있는 장을 열어서 필요한 것이 논의되는 소통의 장을 만들어 보겠습니다.
박성민 변호사(HnL법률사무소 대표변호사): 제가 수년 전 바카라 꽁 머니연구회에서 DCT 관련 법률적 질문을 주셔서 발표를 한 적이 있는데, (관계자분들의) 표정이 다 안좋으시더라고요. '안된다 혹은 불분명하다'고 하면 (연구자는) 위험성을 지고 하는 분들이 아니잖아요. 법률적 실무와 법학 공부를 하는 입장에서 양해를 먼저 구하고 싶은 건 법률이 새로운 현상에 따라가기 어렵다는 게 본질적 속성입니다.
(바카라 꽁 머니의 법률적 규제를 보면) 부정적으로 혹은 긍정적으로 볼 수 있습니다. 부정적인 면은 법이 구태의연하다고 느낄 수 있고, 긍정적으로는 모든 국민에 강제력을 미치는 법이기 때문에 새로운 현상이 반짝하고 끝날 수 있어 (개선을 위한 절차가) 어려운 측면이 있어야 한다는 겁니다.
이런 관점에서 먼저 의료법이 적용되느냐라는 질문에는 '당연히' 적용되는 것이 우리 대법원의 입장입니다. 과거 제주도에서 한 병원이 줄기세포 치료제를 승인 없이 임상을 진행했던 사건이 있었거든요. 대법원은 바카라 꽁 머니과는 별개로 의료법이 적용된다고 판단한 적이 있습니다.
채혈 등을 비롯해 (DCT 관련 요소를) 의료행위로 보기 때문입니다. 만약 의료법이나 약사법에서 문제를 해결하려면 바카라 꽁 머니을 규율하는 법령에서 (의료행위가 아니라는) 명시를 해줘야 합니다. 약배송을 하고 채혈을 하려면 의사의 지시 및 감독이 있어야 한다는 법이 있는 거죠. DCT를 하기 위해 의료법이나 약사법이 (임상 관련 행위를) 허용하는 국가에서는 당연히 허용이 되기 때문에 이걸 국내 DCT의 맥락에서 비교하기는 조금 어렵기도 합니다.
가령 세션 중 설명 주신 미국의 DCT 관련 가이드라인에서는 바카라 꽁 머니에 참여한 대상자의 (바카라 꽁 머니 관련 상황을) 명확히 모니터링하라고 나와 있습니다. '우리도 이렇게 하면 되겠네' 싶지만 '우리 나라 상황에서는 참여자를 위한 (우리나라만의) 방법이 따라 와야지 가능하겠구나'하는 생각이 들더라고요.
마지막으로 제가 한 번 질문을 드리고 싶은데요. 글로벌 바카라 꽁 머니에서 DCT로 진행이 되면 DCT라는 하나의 스킴으로 진행을 하고 자료를 모을 수 있을 것이라고 보는데요. 국내에서는 규제 이슈가 있어서 혹은 아직 경험이 없어서 이를 수행하지 못할 수 있잖아요. 만약 이로 인해 우리 나라가 빠진다는 건 굉장히 안타까운 면이 있잖아요. 우리도 중앙화를 하면 원래 의도한 스킴에 맞는 것이 아닌가 싶어요. 규제는 이 이슈들이 따라가려면 의미가 있어서 말씀을 드립니다.