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작년 1500억원 고지를 넘은 골다공증 치료제 '프롤리아(성분 데노수맙)'가 프라그마틱 슬롯사이트범위 확대로 또 한번 성장발판을 마련했다.

23일 관련업계에 따르면 보건복지부는 노년기 건강지원을 위해 '골다공증 치료제' 프라그마틱 슬롯사이트범위를 확대할 방침이다.

골다공증 치료 후 프라그마틱 슬롯사이트 인정 기간을 추가로 1년을 늘려 골절 예방효과를 높이겠다는 계획이다. 정부에서 추산한 50세 이상 골다공증 골절환자는 2022년 기준 43만4470명이다.

현행 기준에 따르면 골다공증 치료제 투여해서 -2.5 이하(골밀도 측정치(T-score 값))일 경우 1년간 프라그마틱 슬롯사이트 가 인정된다. 그러나 앞으로는 –2.5< T-score ≤-2.0일 경우 1년 추가 투여를 인정해 최대 2년까지 하겠다는 것이다.

노인골절 예방을 위한 프라그마틱 슬롯사이트기준 개선은 지속적으로 제기됐던 문제다. 대한골대사학회는 지난해 5월 골다공증 정책 개선 토론회를 개최하고 이 자리에서 골다공증 치료의 지속 프라그마틱 슬롯사이트를 요청했다.

당시 학회 최용준 보험정책이사는 "현행 골다공증 치료제 프라그마틱 슬롯사이트 기준은 약물 투여 기간을 제한하고 있어 약물 치료 기간 도중 T-score가 -2.5를 넘으면 1년만에 프라그마틱 슬롯사이트가 중단된다"며 "현행 기준으로는 환자의 향상된 골밀도 유지 및 골절 예방이 불가능하다"고 말했다.

최 이사는 "최신 국제 진료지침은 골다공증 환자의 T-score가 -2.5 이하로 한번 진단되면, 이후에도 수치가 -2.5보다 올라가더라도 '골다공증' 진단 자체는 지속적으로 유지돼야 한다고 권고하고 있다"며 "효과적인 골다공증 약제의 지속적인 치료로 골밀도의 지속적인 증가, 이에 따른 골절위험 감소, 골절 예방이 가능하다"고 설명했다.

토론회 패널로 참석했던 복지부 오창현 약제과장은 해당 자리에서 "학회에서 제시한 프라그마틱 슬롯사이트기준 조정안을 검토하고 있다. 약제가 고가이기 때문에 제약사의 약가인하 협조도 필요하다"고 말했었다.

실제 암젠코리아는 이번 프라그마틱 슬롯사이트기준 확대로 약가 자진인하를 신청했다. 프롤리아의 약가는 16만2600원에서 15만6100원으로 4% 인하된다. 적용은 5월 1일부터다.

프롤리아의 경우 프라그마틱 슬롯사이트기준 조정과 함께 급성장한 약제로 손꼽힌다. 복지부에 따르면 2019년 프롤리아가 골다공증 1차 치료제로 프라그마틱 슬롯사이트기준이 확대되면서 약제비는 2018년 75억원에서 2019년 440억원까지 치솟았다. 2020년에도 840억원으로 급증했다. 아이큐비아 기준으로 보면 2019년 실적 473억원에서 2020년 750억원, 2021년 921억원으로 지속 성장했으며 2022년 1000억원 고지를 넘어 1157억원의 실적을 기록했고 작년 1511억원으로 집계됐다.

또한 HK이노엔과 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 프롤리아의 바이오시밀러를 준비하고 있지만 아직 2025년까지 특허가 남아있어 프라그마틱 슬롯사이트기준 확대와 함께 프롤리아의 독주가 가능한 상황이다. 향후 프롤리아의 성장세가 주목된다.