씨콜드·원콜드코프 등 감기약 2품목 허가
제2형 당뇨병 대상 생동시험 승인
지난주(9월 9일~13일) 총 18개 품목이 식품의약품안전처에서 품목 허가를 받았다. 전문의약품은 7개, 일반의약품은 11개 품목이다. 이들은 B형 혈우병, 패혈증, 감기 등 다양한 적응증으로 허가됐다.
씨에스엘베링코리아의 B형 혈우병 치료제 '헴제닉스(성분 에트라나코진 데자파르보벡)'가 지난 13일 식약처에서 품목 허가를 획득했다.
헴제닉스는 원샷 유전자 치료제로, 혈액 응고 제9인자 억제인자가 없는 성인의 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액 응고 제9인자 결핍)의 치료 목적으로 허가됐다.
헴제닉스의 용법용량은 체중 ㎏당 2㎖이며, 1회만 투여할 수 있다. 주사용 염화나트륨 9㎎/㎖(0.9%) 용액으로 필요한 투여량을 희석한 후 단회 정맥 점적 주입한다.
허가 주요 임상인 'HOPE-B' 연구 결과 B형혈우병 환자의 혈액응고9인자 평균 활성도가 36.9%로 증가한 후 안정적으로 유지됐으며, 연간 출혈률(ABR)은 64% 감소한 것으로 나타났다.
또 96%의 환자가 일상적인 예방 요법을 중단하고, 도입기 대비 치료 후 18개월 기준 혈액응고9인자 평균 소비가 97% 감소하는 결과를 보였다.
슬롯 머신계획은 총 6건이 승인됐다. 세부적으로는△1상 1건△3상 2건△생물학적 동등성 1건△연구자 슬롯 머신 1건 등이다. 이 슬롯 머신들은 위궤양, 경정맥 영양공급, 신생 혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(AMD) △제2형 당뇨병△조기 위함 등을 대상으로 승인됐다.
휴온스가 개발하고 있는 'HUC3-578'의 제2형 당뇨병 대상 생동 시험이 지난 11일 승인됐다. 이번 임상은 HUC3-578과 'HUC3-578-R'의 생물학적 동등성 평가를 위한건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 슬롯 머신이다.
연구진은'의료법인우리 의료재단 김포우리병원'에서 올해 11월부터 2025년 11월까지 슬롯 머신을 진행할 예정이다.