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브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma)는경구용 트랜스티레틴(TTR) 안정화제 '아트루비(ATTRUBYㆍacroramidis)'가 아밀로이드성 심근병증(슬롯 무료 사이트)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을받았다고 지난 22일(미국 현지시각) 밝혔다. 이번 소식으로 슬롯 무료 사이트 치료제 시장의 선두주자인 화이자의 '빈다맥스(VYNDAMAXㆍtafamidis)'와 치열한 환자 유치 경쟁을 예고했다.

트랜스티레틴(TTR) 슬롯 무료 사이트은 간에서 생성된 TTR 단백질이 불안정해져 심장에 섬유질이 침착됨에 따라심근이 두꺼워지고 단단해지는 희귀 심장 질환이다. 이는 심부전과 사망으로 이어질 수 있어 조기 치료가 필수적이다. 정상적으로 사량체(tetramer) 형태로 존재하는 TTR 단백질은 불안정화되면 단량체(monomer)로 분리되며, 잘못 접힌(미스폴딩ㆍmisfolding)단량체가 아밀로이드 섬유로 축적돼질환을 유발한다.

현재 슬롯 무료 사이트 치료제 시장의 1차 치료제인화이자의 빈다맥스는 TTR 단백질의 티록신결합 부위(thyroxine binding site)에 결합해TTR 사량체를 안정화시키고, 단량체로해리속도를 늦춰, 결과적으로 미스폴딩을 예방하는 기전으로심장 조직 손상을 예방한다. 빈다맥스는 이런효과를 바탕으로 2023년 약 33억달러(약 4조1580억원)의 매출을 기록하며 시장을 주도하고 있다.

이번에 허가된 아트루비는 슬롯 무료 사이트 단백질을 90% 이상 안정화하는 효과를 입증하며, 최초로 거의 완전한 안정화(near-complete stabilization)를 명시한 라벨을 달고 출시될 예정이다. 이번 FDA 승인이A슬롯 무료 사이트 치료제 시장에서 화이자의 점유율에 미칠 영향에 업계의 관심이 집중되고 있다.

아트루비는 슬롯 무료 사이트 단백질의 안정화 도메인에 더 깊게 결합해 슬롯 무료 사이트 단백질이 사량체에서 단량체로 분리되는 것을 효과적으로 방지한다. 또아트루비는 온도와 pH 같은 환경적 요인에 의한 분해 저항력을 높여 단백질의 거의 완전한 안정화를 이뤄내며, 슬롯 무료 사이트의 고유 기능을 보존한다.

아트루비는 'ATTRibute-CM' 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 FDA 승인을 획득했다. 해당 시험은 유전성과 비유전성 슬롯 무료 사이트 환자를 대상으로 진행됐으며, 주요 평가지표로 전체 사망률(all cause mortalityㆍACM), 심혈관 관련 입원율, NT-proBNP 수치, 6분 보행 거리가 사용됐다. 아트루비는 위약 대비 사망 위험을 42% 감소시키고, 심혈관 관련 입원 위험을 약 50% 감소시키는 효과를 보였다. 또한 NT-proBNP 수치와 6분 보행 거리에서도 유의미한 개선을 입증했다.

반면 빈다맥스는 A슬롯 무료 사이트-ACT 임상 3상 시험에서 위약 대비 사망 위험 30% 감소, 심혈관 관련 입원 위험 32% 감소를 나타냈다. 아트루비와 빈다맥스의 임상 3상 결과를 단순 수치 상으로 비교했을 때 아트루비의 효력이 다소 앞선 것으로 해석될 수 있으나, 이는 향후 직접비교임상을 통해 평가가 이뤄져야 하는 부분으로 판단된다.

이에 브릿지바이오는 향후 아트루비로 A슬롯 무료 사이트 치료제 시장 점유율 30%를 목표로 하고 있으며, 빈다맥스 대비 효과를 가늠할 수 있는직접 비교 임상시험을 계획 중이다. 특히 아트루비는 기존 치료에 충분히 반응하지 않는 환자들에게 중요한 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다.

아울러 브릿지바이오는 내년 아트루비의 유럽 승인을 목표로 하고 있다. 유럽 내 판매 권리를 보유한 독일 제약사 바이엘(Bayer)로부터 승인을 받게 되면 약 5억달러(약 7000억원)의 로열티를 확보할 것으로 예상된다.