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일라이 릴리가 개발한 알츠하이머병(AD) 신약 '키순라(성분 도나네맙)'가 미국 등 4개국에 연이어 허가됐지만국내에서는상당 시간이 필요할 것으로 전망된다.

도나네맙은 변형된 베타 아밀로이드(Aβ)인 'N3pG'를 타깃하는 인간화 IgG1 단일 클론 항체로,Aβ 단백질 응집으로 형성된 플라크를 제거하거나 생성 속도를 지연시킨다.

3일 일라이 릴리에 따르면현재까지 키순라가 허가된 국가는 미국, 일본, 영국, 중국 등 4곳으로, 이 중 미국에서 가장 빨리 품목허가를 획득됐다. 미국 FDA는 작년 7월 2일(현지시간) 키순라를 초기 알츠하이머병 치료제로 승인했고, 일본 후생노동성은 9월 24일(현지시간), 영국 의약품·의료기기안전관리국은 10월 23일(현지시간), 중국 국가약품감독관리국은 12월 17일(현지시간) 허가를 결정했다.

키순라가 글로벌 주요 국가에서 속속들이 허가되고 있지만, 국내에서 등장하기까진 상당 시간이 필요할 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 주요 3상 임상에 국내 환자를 일정 비율이상 참여하도록 권고하고 있는데, 키순라는 허가 임상인 'TRAILBLAZER-ALZ 2'에 국내 환자를 포함하고 있지 않기때문이다.

이에 일라이 릴리는 한국을 포함한 6개국을 대상으로 추가 가교 임상을 진행중이다. 가교 임상을 통해 충분한 국내 환자 데이터를 확보하기 위한 것으로 추측된다.

일라이 릴리의 한국 지사인 한국릴리는 2023년 10월 18일 3상 가교임상인 'TRAILBLAZER-ALZ 5'연구의 임상시험계획을 승인받았다. 임상시험계획 내 명시된 6개국 1500명의 환자 참여 중 국내에서는 114명의 참여를 목표로 했다.

이 연구의 1차 유효성평가변수는 '통합 알츠하이머병 평가 척도(Integrated Alzheimer’s Disease Rating Scale·iADRS)'의 베이스라인 대비 변화와 '낮은-중간 타우 병리 집단 또는 전체 집단'중 최소 한 개 이상의 집단에서 iADRS의 베이스라인 대비 변화다.

현재 연구는 △부산대카지노 슬롯 머신 규칙 △충남대카지노 슬롯 머신 규칙 △전남대카지노 슬롯 머신 규칙 △가톨릭대 은평성모카지노 슬롯 머신 규칙 △건국대카지노 슬롯 머신 규칙 △삼성서울카지노 슬롯 머신 규칙 △인하대 의대부속카지노 슬롯 머신 규칙 △아주대카지노 슬롯 머신 규칙 △서울아산카지노 슬롯 머신 규칙 △한양대카지노 슬롯 머신 규칙 △분당서울대카지노 슬롯 머신 규칙 △길카지노 슬롯 머신 규칙 △한양대구리카지노 슬롯 머신 규칙 △이화여대 의대부속서울카지노 슬롯 머신 규칙 △고려대 의대부속카지노 슬롯 머신 규칙 등 의료기관에서 진행되고 있다.

연구진은이번 임상의 종료를 2027년 4월 경으로 계획하고 있는 가운데, 회사 측은 본격적인 허가 신청 시점이 언제 일지 구체적으로 공개하긴 어렵다는 입장이다.

한국릴리 관계자는 "현재 'TRAILBLAZER-ALZ 5'연구 참여가 확정된 대상자들에게 연구 절차에 따라 투약이 진행되고 있다"며 "임상 설계상 1차 예상 완료 시점은 2027년 4월이지만, 실제 일정은 자사의 개발 전략, 후속 물질 개발 등에 따라 변경될 수 있다"고 밝혔다.

이어 "릴리는 한국에서의 도나네맙의 허가 신청 여부를 논의 중에 있으나, 아직 결정된 것은 아니다. 현재로서는 허가 신청 가능 시점을 특정하기 어렵지만, 도나네맙의 식약처 허가 및 국내 상용화를 위해 다양한 방법과 전략을 모색하고 있다"며 "릴리는 국내 알츠하이머병 환자들을 위해 치료제를 신속하게 도입할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

한편, TRAILBLAZER-ALZ 2는 초기 알츠하이머병 환자 1736명을 대상으로 위약과 키순라 간 유효성 및 안전성을 비교한 3상 임상이다. 18개월 간 해당 연구는 ①낮은-중간 타우 병리 집단 또는 전체 집단(질병이 덜 진행된 환자군) ②전체 환자군 등으로 나눠 분석을 진행했다.

회사에 따르면 두 그룹 모두에서 유의미한 개선이 나타났다. 질병이 덜 진행된 그룹에서 기억력, 사고력, 일상 기능 등을 측정한 iADRS점수 감소는 위약 대비 35% 느려진 것으로 나타났으며, 전체 환자군에서는 22% 지연을 보였다. 이는 다음 단계의 알츠하이머병으로 발전할 위험이 위약 대비 키순라 투여 환자에서 최대 39% 낮아진 결과다.

또, 전체 환자군에서 도나네맙을 투여한 환자들은 6개월차에 평균 61%, 12개월차에 80%, 18개월차에 84% 아밀로이드 플라크를 감소시킨 것으로 나타났다.키순라 투여 시 나타날 수 있는 이상반응은 '아밀로이드 관련 영상 이상(Amyloid-Related Imaging Abnormalities·ARIA)', 특정 유형의 알레르기 반응(주입 중 또는 주입 후 30분 내), 두통 등이 보고됐다.