제조가능 규정 담은 FDA 공급 부족 조치 해제 후 첫 법적 대응
일라이 슬롯 머신 규칙(Eli Lilly)가 자사 비만 치료제 '젭바운드'와 당뇨병 치료제 '마운자로'의 주성분인 터제파타이드(tirzepatide)를 무단 조제해 판매한 미국 내 조제 전문기관(compounding pharmacies) 두 곳에 소송을 제기했다.
2일 주요 외신을 종합하면슬롯 머신 규칙는 미국 델라웨어와 뉴저지 연방법원에 각각 소장을 제출하고, 스트라이브(Strive Pharmacy)와 엠파워(Empower Pharmacy)가 미국 식품의약국(FDA)의 조제 금지 조치를 위반하고 있다고 주장했다. 두 업체가 승인되지 않은 복제 약물을 맞춤형 치료로 허위 홍보하면서 FDA 승인 제품의 시장을 침해하고 있다는 것이다.슬롯 머신 규칙는 앞서 의료 스파, 웰니스 센터, 기타 약국 등 24곳 이상을 상대로 유사한 소송을 제기한 바 있다.
이번 소송은 FDA가 지난달 터제파타이드를 포함한 젭바운드와 마운자로를 공급 부족 목록에서 제외한 이후 첫 법적 대응이다. 현재 미국은 제약사가 특정 성분 제조가 부족하다고 보고할 경우 복합제 제조업체 등에 한해 해당 성분이 함유된 복합제 의약품을 생산 및 제공, 조제할 수 있도록 한 바 있다.
슬롯 머신 규칙는 소장에서 스트라이브 등이 터제파타이드에비타민 B12 또는 글리신을 첨가한 제품을 판매하며 오리지널 대비 안전성 및 효과성을 높인 것처럼 알렸다고 주장했다. 회사 측은 엠파워는 터제파타이드를 정제 및 주사제 형태로 조제한 제품을 판매하며 슬롯 머신 규칙의 임상 데이터를 근거로 자사 제품의 효능을 암시하고 있다고 밝혔다.
한편 슬롯 머신 규칙는 이와 별도로 약 50곳의 조제 약국 및 원격의료 플랫폼 측에조제 중단 확인 요청(cease and desist) 공문을 발송할 계획이라고 밝혔다. 이 역시 유사 제품 무단 유통을 막기 위한 조치로 보고 있다.
특히 회사 측의 이번 대응은 향후 노보 노디스크의 비만치료제 '위고비'(WEGOVY) 및 당뇨 치료제 '오젬픽(OZEMPIC)과 관련 유사 대응에도 영향을 줄 수 있다는 분석도 나온다.