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꽁 머니 카지노 3 만에스티(대표이사 사장 김민영)는 유럽의약품청(EMA, European Medicine Agency)에 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 DMB-3115의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.

꽁 머니 카지노 3 만에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난 6월 23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고 유럽의약품청은 현지 시각 7월 13일 품목허가 신청을 최종 승인했다.

꽁 머니 카지노 3 만에스티는 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 품목허가를 신청했다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 일차 유효성 평가 변수는 건선 면적 및 중등도 지수(PASI, Psoriasis Area and Severity Index)의 기저치 대비 변화율(percent change from baseline)이었다. 평과 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 꽁 머니 카지노 3 만쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 꽁 머니 카지노 3 만에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 꽁 머니 카지노 3 만에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 계약에 따라, 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다.

이에 따라 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 꽁 머니 카지노 3 만에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.

어코드 헬스케어 폴 트레드웰 수석 부사장은 "어코드 헬스케어는 꽁 머니 카지노 3 만에스티, 메이지세이카파마와의 견고한 파트너십을 통해 약품의 인허가 제출을 완료했다. 전 세계 환자에게 고품질 바이오시밀러 접근성을 개선하려는 의지를 굳건하게 해 기쁘다"고 전했다.

꽁 머니 카지노 3 만에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 "꽁 머니 카지노 3 만에스티는 메이지세이카파마, 인타스, 어코드와의 협력을 더욱 강화해 우수한 품질의 DMB-3115가 글로벌 시장에 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.