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온라인 슬롯(대표 조욱제)은 '렉라자(성분 레이저티닙)'의 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 식품의약품안전처로부터 정규 품목 변경 허가를 완료했다고 11일 밝혔다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptorㆍ이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung CancerㆍNSCLC) 치료제다. 지난 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 NSCLC 2차 치료제로 조건부 허가를 받은 바 있다.

렉라자는 이후 EGFR 활성 돌연변이 양성 NSCLC 의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상인 'LASER301 연구'에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(progression-free survivalㆍPFS) 개선을 확인, 올해 6월 30일 EGFR 변이 양성 NSCLC 1차 치료제로 국내 품목 허가를 받았다.

온라인 슬롯은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 LASER301 연구 중 교차 치료군 자료를시판 후 조사에서 수집된 사례인'LASER201' 자료와 통합했다. 회사 측은 동일 기간에 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부 대조군 대비 렉라자의 2차 치료제로서 효능을 평가한 추가 분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증해 지난 8월 조건부 허가를 정규 허가로 전환하는 품목 변경 허가 신청서를 제출했었다.

렉라자는EGFR 변이 양성 NSCLC의 1차 치료제에 이어 이번에2차 치료에 대한 정규 품목 허가도완료하게 됐다. 김열홍 온라인 슬롯 연구개발(R&D) 총괄 사장은 "본 추가 분석자료는 실제 진료 현장에서 수집된 데이터에서 추출한 후향적 데이터를 성향 점수 기법을 활용해 효과성을 평가한 결과를 허가 자료로 활용한 사례"라며 "렉라자의 EGFR 변이 양성 NSCLC환자들의 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과라는 점에서 고무적"이라고 말했다.