슬롯사이트 보스

유한양행이 개발한 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료제 '슬롯사이트 보스(성분 레이저티닙)'의 수술 전(Neoadjuvant)·후(Adjuvant)요법효과를 확인하기 위한 연구자 주도 임상시험(이하 연구자 임상)이 진행된다.

식품의약품안전처에 따르면, 연세대 세브란스병원은 14일 '절제 가능한 EGFR 돌연변이 비소세포폐암' 환자를 대상 수술 전ㆍ후 요법으로 슬롯사이트 보스와 세포독성 항암화학제의 병용 혹은 단독요법을 평가하는 제2상, 무작위 배정, 다기관 연구자 임상시험계획(연구명 NeoLazer)을 승인받았다.

연구자 임상은 제약사가 의약품의 허가를 위해 규제당국에 신청하는 통상의 임상시험과 다르게, 연구 목적으로만 진행되는 임상시험이다. 연구자 임상은 결과에 상관 없이 신규 허가 혹은 허가 변경의 직접적인 근거로 활용할 수는 없지만, 추후 신규 적응증, 새로운 치료요법 개발 등의 힌트가 될 수 있다는 점에서 특징을 가진다.

업계에 따르면, 이번 임상은 연세대세브란스병원을 비롯해 서울대병원, 가톨릭대 성빈센트병원, 국립암센터, 삼성서울병원 등 의료기관에서 진행될 예정이다.

최근 해외 학회에서 아스트라제네카는 슬롯사이트 보스와 같은 계열의 치료제인 '타그리소(성분 오시머티닙)'와 항암화학요법 간의 병용요법의 1차 치료 효과를 입증한 FLAURA2 결과를 발표한 바 있다. 다만, FLAURA2 임상과 이번 임상 간 연관성을 지을 수 없다는 것이 전문가 의견이다.

안병철 국립암센터 폐암센터 혈액종양내과 교수는 "FLAURA2 임상은 4기(Stage Ⅳ) 환자를 대상으로 진행했기 때문에, 조기 단계(early stage)를 포함하는 이번 임상과는 다른 질병군(entity)"이라며 "FLAURA2가 항암화학요법과의 병용 투여 효과를 입증했기에, 같은 기수의 환자에서 슬롯사이트 보스도 '가능성이 있을 수도 있다'고 표현하는 것 외에는 과학적이지 않은 생각"이라고 설명했다.

이어 "EGFR 돌연변이 비소세포폐암은 대부분 '선암'이기 때문에, 이번 연구도 항암화학요법제로 '페메트레시드+백금요법(시스플라틴 또는 카보플라틴)'이 사용될 것으로 보인다"고 덧붙였다.

한편 최근 유한양행은 슬롯사이트 보스가 가진 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 식약처로부터 정규 품목 변경 허가를 완료하고, 조건부 허가 내역을 삭제한 바 있다.

그리고 슬롯사이트 보스는EGFR 활성 돌연변이 양성 NSCLC 의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상인 'LASER301 연구'에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(progression-free survivalㆍPFS) 개선을 확인, 올해 6월 30일 EGFR 변이 양성 NSCLC 1차 치료제로 국내 품목 허가를 받았다.

유한양행은 슬롯사이트 보스의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 LASER301 연구 중 교차 치료군 자료를 시판 후 조사에서 수집된 사례인 'LASER201' 자료와 통합했다. 회사 측은 동일 기간에 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부 대조군 대비 슬롯사이트 보스의 2차 치료제로서 효능을 평가한 추가 분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증해 지난 8월 조건부 허가를 정규 허가로 전환하는 품목 변경 허가 신청서를 제출했었다.

슬롯사이트 보스는 EGFR 변이 양성 NSCLC의 1차 치료제에 이어 이번에 2차 치료에 대한 정규 품목 허가도 완료하게 됐다. 김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 "본 추가 분석자료는 실제 진료 현장에서 수집된 데이터에서 추출한 후향적 데이터를 성향 점수 기법을 활용해 효과성을 평가한 결과를 허가 자료로 활용한 사례"라며 "슬롯사이트 보스의 EGFR 변이 양성 NSCLC 환자들의 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과라는 점에서 고무적"이라고 밝혔다.